[发明专利]具有增溶缓释作用的片剂组合物

权利要求书

1.具有增溶缓释作用的片剂组合物，其特征在于：主要由以下重量配比的原料制成：

       填充骨架材料             50mg-500mg，

       溶蚀填充剂                10mg-500mg，

增溶剂                       5mg-50mg，

       润滑剂                       2mg～20mg

所述填充骨架材料选择：羟丙甲纤维素；溶蚀性填充剂选自：PEG300、或乳糖，增溶剂选自：聚甘油脂肪酸酯、丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、没食子酸丙酯。

2.根据权利要求1所述的具有增溶缓释作用的片剂组合物，其特征在于：主要由以下重量配比的原料制成：

       米拉贝隆                     25mg,

       填充骨架材料              50mg-500mg，

       溶蚀填充剂                   10mg-500mg，

增溶剂                         5mg-50mg，

       润滑剂                         2mg～20mg。

3.根据权利要求1或2所述的具有增溶缓释作用的片剂组合物，其特征在于：主要由以下重量配比的原料制成：

      米拉贝隆中间体               相当于米拉贝隆25mg,

      填充骨架材料                    50mg-500mg，

      溶蚀填充剂                     10mg-500mg，

增溶剂                           5mg-50mg，

      润滑剂                           2mg～20mg

      粘合剂                           25～150ml；

所述米拉贝隆中间体是取米拉贝隆原料药，与等重量份的PVK-30置于足量甲醇中，充分搅拌，取上清液，50℃条件小，旋转蒸干甲醇所制得。

4.根据权利要求2所述的具有增溶缓释作用的片剂组合物，其特征在于：所述填充骨架材料是指低粘度到高粘度羟丙甲纤维素的混合物，粘合剂是含1%～5%乙基纤维素的乙醇溶液或3%～10%聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液，粘合剂用量是每1000片用量为0～150ml。

5.根据权利要求2所述的具有增溶缓释作用的片剂组合物，其特征在于：除填充骨架材料外， 还有增溶剂、和溶蚀填充剂。

6.根据权利要求4所述的具有增溶缓释作用的片剂组合物，其特征在于：其中增溶剂选自是：聚甘油脂肪酸酯、丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、没食子酸丙酯。

7.根据权利要求4所述的具有增溶缓释作用的片剂组合物，其特征在于：溶蚀填充剂选自：聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚氧乙烯12羟基硬酯酸酯、乳糖的一种、两种或两种以上的组合物。

8.根据权利要求1或2或3所述的一种米拉贝隆缓释片，其特征在于：主要由以下重量配比的原料、依次按步骤制成：

以1000片计，：

      米拉贝隆                     25g,

      填充骨架材料              50g-500g，

      溶蚀填充剂                  10g-500g，

增溶剂                        5g-50g，

      润滑剂                        2g～20g

      粘合剂                        25～150ml；

按等量递加法将米拉贝隆与骨架材料、增溶剂、溶蚀填充剂混合均匀，用2.5%乙基纤维素95%乙醇溶液将上述混合均匀后的粉末制成软材，过16目筛制粒，于55～60℃通风干燥，控制含水量<3%，以14目筛整粒后，加入处方量的润滑剂，混匀，压片。