[发明专利]一种盐酸莫西沙星滴耳剂及其制备方法有效
申请号: | 201410479299.3 | 申请日: | 2014-09-19 |
公开(公告)号: | CN104224802B | 公开(公告)日: | 2017-12-12 |
发明(设计)人: | 闵涛;张峰;朱素华;薛峪泉;陆晨光;钱剑锋;梁静 | 申请(专利权)人: | 南京优科生物医药研究有限公司;南京优科制药有限公司;南京优科生物医药集团股份有限公司 |
主分类号: | A61K31/58 | 分类号: | A61K31/58;A61K9/08;A61K47/32;A61P31/04;A61P31/10;A61P27/16;A61K31/4709;A61K31/137 |
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地址: | 210046 江苏省*** | 国省代码: | 江苏;32 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 盐酸 西沙 星滴耳剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种盐酸莫西沙星的滴耳剂,包含有盐酸莫西沙星,布地奈德,氨溴索,以及药学上可接受的辅料,其特征在于,所述“辅料”当中是以卡波姆作为凝胶基质,除了卡波姆之外,还包含有中和剂三乙醇胺和稠度调节剂聚乙二醇,卡波姆的型号为卡波姆-941,聚乙二醇是指重均分子量为2000的“聚乙二醇2K”,并且,卡波姆-941:聚乙二醇2K的重量比为1:0.8~1.5。
2.根据权利要求1所述的滴耳剂,其特征在于,含有下列重量百分比的药物:
盐酸莫西沙星0.3%~1.0%
布地奈德0.05%~0.1%
氨溴索0.2%~0.5%。
3.根据权利要求1所述的滴耳剂,其特征在于,卡波姆-941:聚乙二醇2K的重量比为1:1.2。
4.根据权利要求1所述的滴耳剂,其特征在于,含有如下重量百分比的各组分:
盐酸莫西沙星0.3%~0.5%
布地奈德0.05%~0.08%
氨溴索0.2%~0.3%
卡波姆-941 0.5%~1.0%
聚乙二醇2K 0.4%~1.5%
三乙醇胺0.4%~0.6%
冰片0.2%~0.3%
薄荷醇0.2%~0.3%
甘油25%~30%
2.5%硼砂溶液适量,调pH值5.0~5.5;
余量为注射用水。
5.一种制备如权利要求4所述的滴耳剂的方法,其特征在于,包含如下步骤:
(1)将聚乙二醇2K溶解于适量的注射用水中,备用;
(2)将卡波姆-941撒布在甘油表面,用研磨法使卡波姆和甘油充分浸润完全,加适量注射用水研磨至细腻状,再加入注射用水,使之充分溶胀;在搅拌条件下,将卡波姆的混合液缓慢地加入到聚乙二醇水溶液中,充分搅拌均匀,得到胶体溶液A;
(3)将盐酸莫西沙星溶解于适量注射用水中,将布地奈德和氨溴索溶解于适量甘油中,两者混合,充分搅拌均匀,得到药物溶液B;
(4)将药物溶液B缓慢加入到胶体溶液A中,充分搅拌均匀后,再在搅拌条件下加入处方量的三乙醇胺,调节pH至4.5~4.8,充分搅拌使其混合均匀;
(5)采用2.5%硼砂溶液调节pH值至5.0~5.5,补加注射用水至全量;
(6)微孔滤膜抽滤,将上述抽滤后的液体进行含量测定,合格后,进行灌装即得滴耳剂。
6.权利要求1-4中任一项所述的滴耳剂在制备治疗中耳炎、外耳道炎或者鼓膜炎的药物中的用途。
7.根据权利要求6所述的用途,其特征在于,所述的“中耳炎、外耳道炎或者鼓膜炎”是由肺炎球菌、流感嗜血杆菌或者金黄色葡萄球菌引起的。
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