[发明专利]一种盐酸莫西沙星滴耳剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸莫西沙星的滴耳剂，包含有盐酸莫西沙星，布地奈德，氨溴索，以及药学上可接受的辅料，其特征在于，所述“辅料”当中是以卡波姆作为凝胶基质，除了卡波姆之外，还包含有中和剂三乙醇胺和稠度调节剂聚乙二醇，卡波姆的型号为卡波姆-941，聚乙二醇是指重均分子量为2000的“聚乙二醇2K”，并且，卡波姆-941：聚乙二醇2K的重量比为1:0.8～1.5。

2.根据权利要求1所述的滴耳剂，其特征在于，含有下列重量百分比的药物：

盐酸莫西沙星0.3％～1.0％

布地奈德0.05％～0.1％

氨溴索0.2％～0.5％。

3.根据权利要求1所述的滴耳剂，其特征在于，卡波姆-941：聚乙二醇2K的重量比为1:1.2。

4.根据权利要求1所述的滴耳剂，其特征在于，含有如下重量百分比的各组分：

盐酸莫西沙星0.3％～0.5％

布地奈德0.05％～0.08％

氨溴索0.2％～0.3％

卡波姆-941 0.5％～1.0％

聚乙二醇2K 0.4％～1.5％

三乙醇胺0.4％～0.6％

冰片0.2％～0.3％

薄荷醇0.2％～0.3％

甘油25％～30％

2.5％硼砂溶液适量，调pH值5.0～5.5；

余量为注射用水。

5.一种制备如权利要求4所述的滴耳剂的方法，其特征在于，包含如下步骤：

(1)将聚乙二醇2K溶解于适量的注射用水中，备用；

(2)将卡波姆-941撒布在甘油表面，用研磨法使卡波姆和甘油充分浸润完全，加适量注射用水研磨至细腻状，再加入注射用水，使之充分溶胀；在搅拌条件下，将卡波姆的混合液缓慢地加入到聚乙二醇水溶液中，充分搅拌均匀，得到胶体溶液A；

(3)将盐酸莫西沙星溶解于适量注射用水中，将布地奈德和氨溴索溶解于适量甘油中，两者混合，充分搅拌均匀，得到药物溶液B；

(4)将药物溶液B缓慢加入到胶体溶液A中，充分搅拌均匀后，再在搅拌条件下加入处方量的三乙醇胺，调节pH至4.5～4.8，充分搅拌使其混合均匀；

(5)采用2.5％硼砂溶液调节pH值至5.0～5.5，补加注射用水至全量；

(6)微孔滤膜抽滤，将上述抽滤后的液体进行含量测定，合格后，进行灌装即得滴耳剂。

6.权利要求1-4中任一项所述的滴耳剂在制备治疗中耳炎、外耳道炎或者鼓膜炎的药物中的用途。

7.根据权利要求6所述的用途，其特征在于，所述的“中耳炎、外耳道炎或者鼓膜炎”是由肺炎球菌、流感嗜血杆菌或者金黄色葡萄球菌引起的。