[发明专利]一种依折麦布片剂的加工工艺

说明书

 

技术领域

本发明涉及医药领域，具体地，涉及一种依折麦布片剂的加工工艺。

背景技术

依折麦布是白色晶体粉末，由先灵葆雅和默克公司合作研发的用于调节血脂的药物，是成功合成的第一个单环β-内酰胺官能团的胆固醇调节抑制剂。依折麦布极易溶于乙醇、甲醇和丙酮，不溶于水，常温下比较稳定。

依折麦布的作用方式独特， 它主要作用于小肠来抑制胆固醇的吸收，而不影响其他营养物质的吸收，并且对人体不良反应少，病人对它的耐受性比其他降脂药要好。

临床上依折麦布可以单用，也可以和他汀类联合运用。目前常常将依折麦布制成片剂进行服用。但是片剂在服用的过程中，常常因为溶解速率限制了自身的生物利用度，进而影响疗效。

合适的加工工艺能够得到片剂质量良好的制剂。现有的加工工艺在操作上较繁复、不利于生产效率的提高，且生产出来的颗粒可压性不好，粒径分布不均匀，不利于后续的压片工艺的进行。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种依折麦布片剂的加工工艺，该工艺采用将原料放置在流化床上进行制粒，通过控制一定的风速和风温度、以及喷射粘合剂的速度等参数，能够得到粒径分布均匀、分散性良好、无团聚现象、片剂质量稳定的制剂，且制备过程不会发生喷嘴堵塞现象，适合大规模工业生产。

本发明解决上述问题所采用的技术方案是： 

一种依折麦布片剂的加工工艺，包括以下步骤：

按处方量将依折麦布、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、乳糖在高速搅拌制粒机中搅拌均匀后，放置在流化床上，施加适当速度的进风，并控制进风温度，再加压喷射粘合剂溶液后，进行制粒，压片。 

进一步的，所述粘合剂为：聚维酮K30和30%乙醇。

进一步的，所述高速搅拌制粒机的搅拌速度为600-700rpm。 

进一步的，所述进风速度为20-35Hz，进风温度为70-85℃。

进一步的，所述加压压力为2-3Mpa。

进一步的，喷射粘合剂溶液的喷射速度为5-10ml/min。

综上，本发明的有益效果是：

本发明采用将原料放置在流化床上进行制粒，通过控制一定的风速和风温度、以及喷射粘合剂的速度等参数，能够得到粒径分布均匀、分散性良好、无团聚现象、片剂质量稳定的制剂，且制备过程不会发生喷嘴堵塞现象，适合大规模工业生产。

具体实施方式

下面结合实施例，对本发明作进一步地的详细说明，但本发明的实施方式不限于此。

实施时选择依折麦布片的组合为：

依折麦布                280-320

乳糖                     2100-2400

交联羧甲基纤维素钠       270-300

十二烷基硫酸钠          50-80

聚维酮K30               80

硬脂酸镁                28-30

30%乙醇                 720。

实施例1：

一种依折麦布片剂的加工工艺，包括以下步骤：

按处方量将依折麦布、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、乳糖在高速搅拌制粒机中搅拌均匀后，放置在流化床上，施加适当速度的进风，并控制进风温度，再加压喷射聚维酮K30和30%乙醇溶液后，进行制粒，压片。 

所述高速搅拌制粒机的搅拌速度为600rpm。 

所述进风速度为20Hz，进风温度为70℃。

所述加压压力为2-3Mpa。

喷射粘合剂溶液的喷射速度为5ml/min。

 

实施例2：

    一种依折麦布片剂的加工工艺，包括以下步骤：

按处方量将依折麦布、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、乳糖在高速搅拌制粒机中搅拌均匀后，放置在流化床上，施加适当速度的进风，并控制进风温度，再加压喷射聚维酮K30和30%乙醇溶液后，进行制粒，压片。 

所述高速搅拌制粒机的搅拌速度为700rpm。 

所述进风速度为35Hz，进风温度为85℃。

所述加压压力为2-3Mpa。

喷射粘合剂溶液的喷射速度为8ml/min。

实施例3