[发明专利]注射用头孢地嗪钠有关物质的测定方法

权利要求书

1.注射用头孢地嗪钠有关物质的测定方法，其特征在于，采用等度洗脱高效液相色谱法，并选择220nm作为检测波长，其中以pH7.0的0.1mol/L的磷酸盐缓冲液为流动相A，以去离子水为流动相B，分别以A、B两种流动相注入色谱仪，再取0.1mg/ml蓝葡聚糖2000溶液注入色谱仪，得到的A、B流动相蓝葡聚糖2000峰的保留时间比值在0.95-1.05之间。

2.根据权利要求1所述的注射用头孢地嗪钠有关物质的测定方法，其特征在于，具体包括以下步骤：

（1）测试适用性：将流动相B注入色谱仪，连续进样5次；

（2）建立线性方程，确立头孢地嗪对照品的线性关系良好的进样量范围；

（3）建立重现性实验：将流动相A注入色谱仪，连续进样5次，得RSD%，若RSD%小于0.3%，则重现性良好；

（4） 样品测定：取待测样品0.2g±0.001，置于10ml容量瓶中，加去离子水稀释至刻度，紧密量取进样，并以流动相A注入色谱仪进行等度测定，即得结果，其中流速为1.0ml/min。

3.根据权利要求1所述的注射用头孢地嗪钠有关物质的测定方法，其特征在于，所述待测样品保存于2-10℃的冰箱内。

4.根据权利要求1所述的注射用头孢地嗪钠有关物质的测定方法，其特征在于，所述头孢地嗪对照品的线性关系良好的进样范围为5-25微克。

5.根据权利要求1所述的注射用头孢地嗪钠有关物质的测定方法，其特征在于，所述色谱仪的填料为葡聚糖凝胶G-10。