[发明专利]密度相分离装置

说明书

本申请是名称为“密度相分离装置”、国际申请日为2009年7月21日、国际申请号为PCT/US2009/051286、国家申请号为200980135038.7的发明专利申请的分案申请。

相关申请的交叉参考

本申请要求美国临时专利申请号为61/082,365的申请的优先权，后者于2008年7月21日提交，题目为“密度相分离装置”，其公开的全部内容在此引入作为参考。

技术领域

本发明涉及一种用于分离流体样品的重馏分和轻馏分的装置和方法。具体而言，本发明涉及一种用于采集和运输流体样品的装置和方法，该装置和流体样品要进行离心，目的是使流体样品的重馏分与轻馏分分离。

背景技术

诊断性检验可能需要将病人的全血样品分离为不同的组分，例如血清或血浆(轻相组分)和红细胞(重相组分)。全血样品一般是通过静脉穿刺，利用连接于注射器或真空采血管的套管或针进行采集。样品采集后，通过注射器或采血管在离心机中旋转而完成血液中血清或血浆和红细胞的分离。为了保持分离，在重馏分和轻馏分之间必须设有屏障，这允许所分离的组分随后进行检测。

已有一些分离屏障在采集装置中得以应用，用来分隔流体样品的重相和轻相之间的区域。最广泛应用的装置包括触变性凝胶材料，如聚酯凝胶。然而，现有的聚酯凝胶血清分离管需要特殊的生产设备来制备凝胶和填充管。而且，该产品的储存期有限。随着时间的推移，凝胶块可能释放小球，这些小球可能进入已分离的相组分的一种或两种中。这些小球可能堵塞测量仪器，例如对采集于管中的样品进行临床检测过程中使用的探针。另外，商品化的凝胶屏障可能与待测物发生化学反应。相应地，当服用某种药物后该药物存在于血液样品中，就会与凝胶分界面发生不良化学反应。

一些机械分离器也被推出，在其内流体样品的重相和轻相之间可以应用机械屏障。利用浮力不同和离心过程中施加的增加的引力，常规的机械屏障位于重相馏分和轻相馏分之间。为了相对于血浆和血清样品正确定向，常规的机械分离器通常要求将机械分离器固定在管子封闭件下面，其方式使得当分离器与血液采集套件接合时，血液会经过或者环绕装置发生填充。这种连接是有必要的，目的是为了防止分离器在运输、操作和抽血的过程中提前移动。常规的机械分离器通过位于波纹管组件和封闭件之间的机械互锁而固定到管子封闭件上。示例装置如美国专利中所描述，专利号为6,803,022和6,479,298。

常规的机械分离器有明显的缺点。如图1所示，常规的分离器包括波纹管34，用于提供与管或注射器壁38的密封。通常，至少部分波纹管34被容纳在封闭件32内或者与该封闭件接触。如图1所示，当针30穿过封闭件32进入时，波纹管34被压下，这就产生了缝隙36，当针30移去时，血液可能在所述缝隙中淤积。这将导致针间隙问题、导致样品在封闭件下淤积、导致在血液采集过程中机械分离器提前释放的装置提前起动、导致溶血、纤维蛋白悬垂和/或样品质量差。另外，由于复杂的多部分生产技术，早先的机械分离器不仅价格昂贵而且制造复杂。

因此，既存在这样的需求，要求分离装置既能与标准的采样设备相匹配，又能减少或者消除前述常规的分离器存在的问题。也存在这样的需求，要求分离装置在分离血液样品时易于使用、在离心过程中样品的重相和轻相的交叉污染最小、在贮存和运输过程中与温度无关，而且对辐射消毒稳定。

发明内容

本发明针对一种装置和方法，用于将流体样品分离为高比重相和低比重相。理想地，本发明的机械分离器可以与管一起使用，而且在离心力的作用下，该机械分离器被构造为能在管中移动，以便将流体样品的各部分分离。优选地，所述管是样品采集管，包括开放端、封闭端或者对侧端、和在开放端和封闭端或对侧端之间延伸的侧壁。侧壁包括外表面和内表面，管还包括封闭件，该封闭件安装在带有可重新密封隔膜的管的开放端。或者，管的两端都可以是开放的，而且管的两端可以由弹性体封闭件密封。管的至少一个封闭件可以带有可穿透的、可重新密封的隔膜。

机械分离器可以设置在管内，位于顶部封闭件和管底部之间。分离器包括相对的顶端和底端，还包括浮子、压载组件和波纹管结构。分离器各部件的尺寸和构造要使分离器的整体密度介于流体样品(例如血液样品)的各相密度之间。