[发明专利]一种含13种复合维生素的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含13种复合维生素的药物组合物，其特征在于：它由两个安瓿的注射液组成，第一安瓿含有维生素A棕榈酸酯、维生素K₁、维生素D₃、维生素E、维生素C、维生素B₁、核黄素磷酸钠、右泛醇、维生素B₆、烟酰胺及pH调节剂，第二安瓿含有维生素B₁₂、叶酸、生物素及pH调节剂。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述第一安瓿注射液还含助溶剂二甲基异山梨醇、抗氧剂培酸丙酯，第二安瓿注射液还含稳定剂丙二醇。

3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述第一安瓿注射液中的pH调节剂为氢氧化钠，所述第二安瓿注射液中的pH调节剂选自枸橼酸、枸橼酸钠或它们的混合物。

4.如权利要求1～3中任一项所述的药物组合物，其特征在于：所述第一安瓿注射液每5毫升体积中含以下各成分的量为：维生素A棕榈酸酯2500～4000 IU、维生素K₁ 0.05～0.25mg、维生素D₃ 50～300 IU、维生素E 5～25 IU、维生素C 50～300mg、维生素B₁ 2.5～10mg、核黄素磷酸钠2.5～10mg（以核黄素计1.8～7.2mg）、右泛醇5～25mg、维生素B₆ 2.5～10mg、烟酰胺25～75mg，二甲基异山梨醇用量为40～100mg，培酸丙酯的用量为0.5～1.0mg，pH调节剂调节pH值至3～7；所述第二安瓿注射液每5毫升体积中含以下各成分的量为：维生素B₁₂ 2～10                                                、叶酸0.3～1.0mg、生物素30～80，丙二醇0.005～2.0g，pH调节剂调节pH值至3～7。

5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述第一安瓿注射液每5毫升体积中含以下各成分的量为：维生素A棕榈酸酯3300 IU、维生素K₁ 0.15mg、维生素D₃ 200 IU、维生素E 10 IU、维生素C 200mg、维生素B₁ 6mg、核黄素磷酸钠5mg（以核黄素计3.6mg）、右泛醇15mg、维生素B₆ 6mg、烟酰胺40mg，二甲基异山梨醇60mg，培酸丙酯0.8mg，pH调节剂调节pH值至4～7；所述第二安瓿注射液每5毫升体积中含以下各成分的量为：维生素B₁₂ 5、叶酸0.6mg、生物素60，丙二醇1.5g，pH调节剂调节pH值至4.5～7。

6.权利要求1-5所述的含13种复合维生素的药物组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）第一安瓿注射液的制备：按处方量称取维生素A棕榈酸酯、维生素K₁、维生素D₃、维生素E、二甲基异山梨醇，置于容器中，混合均匀，得油相溶液；按处方量称取维生素C、维生素B₁、核黄素磷酸钠、右泛醇、烟酰胺、维生素B₆置于容器中，加冷却至室温的注射用水搅拌至溶解，用pH调节剂调节pH至3～5，用0.22的微孔滤膜过滤，滤液中按0.03%（W/V）加入针用活性炭，搅拌吸附10～20min后脱炭过滤，得水相溶液；将油相溶液缓慢加入到快速搅拌的水相溶液中，pH调节剂调节pH至4～7，补加注射用水至全量，过滤、灌装、灭菌即得；

（2）第二安瓿注射液的制备：称取处方量叶酸、生物素，加入冷却至室温的注射用水，氮气保护下搅拌溶解；加入处方量稳定剂搅拌混溶，pH调节剂调pH至4.5～7，加入浓配体积0.05%（W/V）的针用活性炭，常温搅拌15分钟，脱炭滤过；取处方量的维生素B₁₂加少量冷却至室温的注射用水溶解，加入到前述溶液中，补充注射用水至全量，搅拌均匀，0.22微孔滤膜精滤，灌装、熔封、灭菌即得。