[发明专利]测定注射用头孢曲松钠含量的方法

权利要求书

1.测定注射用头孢曲松钠含量的方法，其特征在于，包括以下步骤：

配制pH为7.0的磷酸氢二钾和磷酸二氢钾缓冲液、配制pH为5.0的柠檬酸钠缓冲液；以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，以四庚基溴化铵置于乙腈中加入pH为7.0的缓冲液和pH为5.0的缓冲液再用水稀释并过滤之后作为流动相；

配制分离度溶液：取头孢曲松钠对照品和头孢曲松钠E-异构体对照品各4mg，用流动相溶解并稀释至25.0mL；

配制对照品溶液和待测溶液；

测定含量：先进样分离度溶液，头孢曲松钠E-异构体和头孢曲松钠的分离度≥3.0；再进样对照品溶液，控制重复进样的相对标准偏差≤2%；再进样对照品溶液和供试品溶液，再按照公式：200（CP/W）（ru/rs）,其中，C为对照品溶液中头孢曲松钠对照品的浓度；P为头孢曲松钠对照品中头孢曲松的定义浓度；W为待测试溶液中样品的重量；ru和rs分别为供试品溶液和对照品溶液中主峰响应值。

2.根据权利要求1所述的测定注射用头孢曲松钠含量的方法，其特征在于，所述对照品溶液取头孢曲松钠对照品20mg，用流动相溶解并稀释至25mL。

3.根据权利要求1所述的测定注射用头孢曲松钠含量的方法，其特征在于，所述待测溶液的配制为取待测样品40mg，置于200mL量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度。

4.根据权利要求1所述的测定注射用头孢曲松钠含量的方法，其特征在于，还包括专属性测定：进样空白溶液和分离度溶液，利用二极管阵列检测器检查空白对照有无干扰、色谱峰的纯度及色谱峰之间的分离度。