[发明专利]一种手术冲洗水溶液及其制备方法与用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种手术用液体及其制备方法与用途，更具体地涉及一种手术冲洗水溶液及其制备方法与用途，属于外科手术用液体制品领域。

背景技术

在外科手术时，为了取得更清晰的视野，经常需要手术过程中对脏器或组织进行灌洗、冲洗。而手术完成后，也需要对手术区域进行冲洗处理，以清除出手术区内的残血和细菌等微生物。此外，冲洗液还可作为抗生素等药物的载体，从而预防感染，减少手术后并发症。已经证明冲洗液进入体循环的量相对较大，因此，这些冲洗液必须被视为一种全身性的药物，要求具有极高的安全性和相容性。

目前国内专门针对外科手术及微创手术所用的冲洗液较少，临床上取而代之的是用各种注射液来代替冲洗液使用，如0.9％氯化钠、5％葡萄糖注射液等。但这些注射液未有用于冲洗液的适应症，因此都是在超范围使用，极不规范。另一方面，我国人口众多，每天都有大量患者接受外科手术，临床需求量很大，兼之随着微创外科手术经验的逐步积累和手术技术的日趋完善与成熟，越来越多的手术得以在腔镜下完成，而微创外科手术过程中使用大量的冲洗液是不可避免的。因此，冲洗液的研制开发对于满足临床需要显得非常重要。

目前国内专门的手术用冲洗液主要有：甘氨酸冲洗液(2000ml：30g)、甘露醇冲洗液(2000ml：100g)、平衡盐冲洗液(500ml)。在临床实际使用过程中，有时也用0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液代用冲洗液使用。

在这些冲洗液中，5.07％的甘露醇水溶液与血浆等渗，具有利尿和脱水作用，能够减少手术过程中手术创面的组织水肿，可以提高液体表面张力，术中减少膀胱内的液体泡沫和气泡，有利于观察膀胱内术野的情况。临床上可用于经尿道前列腺电切术、经尿道前列腺电气化、经尿道膀胱肿瘤电切术、尿道狭窄疤痕切除术等。

0.9％生理盐水为等渗电解质溶液，含氯154mmol/L，含钠154mmol/L。该溶液可用于创面的冲洗、防止血块的凝固堵塞、保持手术视野的清晰。从而可用于腹腔镜摄像系统下胆囊摘除、阑尾切除、疝气修补等；膝关节镜检查及膝关节镜下滑膜切除；输尿管镜下取石术及膀胱镜下碎石术；经皮肾镜下取石术等；鼻内窥镜下腺样体切除及上颌囊肿、鼻息肉摘除等。但其缺点是易导电，临床资料显示，大量应用可引起水中毒。

5％葡萄糖(G.S)为非电解质、等渗溶液，不导电。其可用于创面的冲洗、防止血块凝固堵塞、保持术野清晰。可用于腹腔镜下卵巢囊肿切除、全宫切除、不孕症探查等。由于妇科腹腔镜手术使用冲洗液只作为分离病灶时或切除病灶组织后的创面冲洗，用量较少，并且需要冲洗机辅助冲洗，而且糖尿病病人不能使用5％G.S溶液。

此外，也有用林格氏液及乳酸钠林格氏液作为微创外科手术冲洗液的报道，均取得了较好效果。

除上述冲洗液外，科研工作者也进行了大量的研究，开发出了一些新型的冲洗液，例如：

WO1996019233A公开了一种围术期用于抑制伤口部位各种疼痛、炎症以及痉挛过程的溶液。该溶液包括多种疼痛/炎症抑制药物以及痉挛抑制药物，用生理性基础溶液例如生理盐水或加入乳酸盐的林格氏溶液配制成烯浓度溶液。所述溶液可用于手术或介入性操作期间连续冲洗伤口，以抢先抑制疼痛和炎症，以及血管和平滑肌痉挛，而避免与这些药物大剂量口服、肌肉内，或静脉内应用相关的不良副反应，并可用于关节内窥镜检查、血管内和泌尿道操作，以及应用于烧伤和手术过程中及手术后应用于手术伤口。

CN1456171A公开了一种复方电解质眼内冲洗液，可应用于眼科手术时内眼术野的冲洗，可代替以前使用的生理盐水和格林氏液，所述溶液组成为：葡萄糖、酒石酸、氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸镁、和碳酸氢钠，主要用于眼科手术时内眼术野的冲洗。

WO2004010894A公开了一种在眼科手术中用于在围手术期抑制炎症、抑制疼痛、有效散瞳和/或降低眼内压的冲洗液，该冲洗液包括在眼科操作中用在液体冲洗载体中含有至少第一种和第二种药物的溶液，所选择的第一种和第二种药物作用于多种不同的分子靶，每种药物选自多种生理功能类别的抗炎药、止痛剂、散瞳药和降低眼内压的药物(降“IOP”药)，所述第二种药物提供至少一种不同于由第一种药物提供的一种或多种功能的生理功能。