[发明专利]一种辛伐他汀口腔速溶膜及其制备方法

权利要求书

1.一种辛伐他汀口腔速溶膜的制备方法，其特征是包括如下步骤：

（1）按质量份数称取原辅料：成膜材料10～30份；增塑剂12.5～16份；崩解剂5～12份；填充剂1～4份；甜味剂1.5～4份；辛伐他汀5份；

（2）将辛伐他汀用增塑剂分散均匀后，加入成膜材料、崩解剂、填充剂以及甜味剂，与75～150质量份的纯化水搅拌均匀；放置10～50min，充分溶胀后，脱气、涂膜；

（3）于50～70℃下，烘干30～50min，脱膜，裁切，得到辛伐他汀口腔速溶膜。

2.根据权利要求1所述的一种辛伐他汀口腔速溶膜的制备方法，其特征是所述成膜材料选自羟丙甲基纤维素E-15、羟丙甲基纤维素E-5、聚乙烯醇及聚维酮中至少一种。

3.根据权利要求1所述的一种辛伐他汀口腔速溶膜的制备方法，其特征是所述增塑剂选自甘油和聚乙二醇400中至少一种。

4.根据权利要求1所述的一种辛伐他汀口腔速溶膜的制备方法，其特征是所述崩解剂选自微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠和低取代羟丙基纤维素。

5.根据权利要求4所述的一种辛伐他汀口腔速溶膜的制备方法，其特征是所述填充剂选自山梨醇、甘露醇、木糖醇、预胶化淀粉和赤藓糖醇。

6.根据权利要求1所述的一种辛伐他汀口腔速溶膜的制备方法，其特征是所述甜味剂选自三氯蔗糖、甘草甜素、甜菊糖和阿司帕坦。

7.权利要求1～6之一的方法制备的辛伐他汀口腔速溶膜。