[发明专利]一种二尖瓣球囊扩张导管

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械的球囊扩张导管，特别是一种二尖瓣球囊扩张导管。

背景技术

二尖瓣狭窄绝大多数是由于急性风湿热的反复发作，在二尖瓣上发生炎症的渗出与增生，使瓣叶逐渐增厚及瓣叶之间的粘连所造成。手术是治疗风湿性心脏瓣膜病的主要方法，其中包括闭式分离术、直视成形术及生物瓣膜或人工瓣膜置换术，治疗效果不断提高。1984年Inoue及1985年Lock先后开发了经皮穿刺二尖瓣扩张术（percutaneousballoonmitralvalvuloplasty,PBMV），逐步取代了闭式分离术，30多年临床验证，其效果可靠，病人痛苦小，并发症低，已为外科医生所接受。我国早在1985年就引进该项技术，并逐步推广，到目前已有数以万计的患者得到治疗，由于该项技术所使用的器材为Inoue球囊，该球囊材料采用医用乳胶和尼龙网的三层结构，制作工艺复杂，一旦球囊破裂预采取的弥补措施较为麻烦，带来的医疗风险也较大，在临床使用时需多种专用配件与之配合使用，临床使用的操作流程复杂，对操作者的要求较高，同时球囊为乳胶材料其充盈压力受限较大，易出现球囊爆破的风险，另外，由于采用了三层结构，内球囊爆破后充盈液流入内外球囊之间，回抽失效，球囊出现不易拉出体外的风险。

发明内容

本发明的目的是提供一种二尖瓣球囊扩张导管，解决球囊材料采用乳胶和尼龙网的三层结构时制作工艺、操作流程复杂，在临床使用时需多种专用配件与之配合使用，其充盈压力受限较大易出现球囊爆破风险；内球囊爆破后充盈液流入内外球囊之间，回抽失效，球囊出现不易拉出体外风险的问题。

为了达到上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明提供一种二尖瓣球囊扩张导管，包括球囊、导管和接头，导管包括外导管和内导管，内导管穿于外导管内，内导管和外导管的近端均与接头连接，内导管管腔与接头的导引导丝接口连通，在内导管的外部与外导管的内部之间形成的腔体与接头的充盈接口连通，接头与内外导管连接后在接头远端用热缩管热缩收紧，球囊经吹塑定型为两端呈圆锥体，与两端圆锥体相连的部位呈圆柱体分别为第一圆柱和第二圆柱，第一圆柱和第二圆柱的直径为球囊直径，球囊的中间处设有凹陷，球囊两端圆锥体的第一底面和第二底面之间的距离为球囊长度，球囊近端的顶端与外导管经激光焊接连接，焊接处形成一个凸起部位结点，球囊远端的顶端与内导管远端经激光焊接连接并形成尖端构型，内导管穿过球囊，内导管穿过球囊部分设有四个标志环，与球囊近端第一底面平齐的为第一标志环，与球囊腰部最低处平齐的部分设有第二标志环和第三标志环，与球囊远端第二底面平齐的为第四标志环，标志环套于内导管的外周。

本发明的进一步改进在于：凹陷最低处的直径为球囊腰部直径，腰部直径比球囊直径小5~7mm。

本发明的进一步改进在于：球囊长度一般为34mm。

本发明的进一步改进在于：内导管和外导管采用的是嵌段聚醚酰胺弹性体材料，外导管的外径为2.67mm、内径为2.33mm，内导管的外径为1.67mm、内径为1.0mm。

本发明的进一步改进在于：球囊采用尼龙导管吹塑定型呈不同规格，球囊的规格以球囊的直径和长度确定，各规格球囊均由模具定型可得。

本发明的进一步改进在于：标志环为铂铱合金或不锈钢材料制成的圆环。