[发明专利]一种薄膜包衣预混辅料

说明书

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种薄膜包衣预混辅料。

背景技术

薄膜包衣技术，是指利用多种化学稳定性强的惰性高分子化合物的物理性能的差异性及其分子排列和结构特点，通过科学配比，在温和加工的条件下，不改变其化学性质，活化这类高分子化合物的特定基团，激活表面活性，改变原来单个物质的分子排列，形成新的成膜混合物，即薄膜包衣剂。在薄膜包衣剂中加入溶媒(一般为水或不同浓度的乙醇溶液）形成分散均匀的混合物，经喷膜包衣，在物体上形成数微米厚的塑性薄膜层包被于加工物上，具有良好的保护作用，这一工艺过程就是我们所说的薄膜包衣技术。

薄膜包衣剂是一种包覆口服片剂的一种材料，通常由成膜剂、增塑剂、辅助添加剂和着色剂组成，使用时以水或水与乙醇的混合液为溶媒，喷于药芯表面可形成光洁均匀的薄膜衣，从而使药芯避免光、氧、水分的侵蚀，起美化外观、改善口感、遮盖气味等作用。薄膜包衣剂与糖包衣相比较，可以节省包衣操作时间，包衣后的药片性能更稳定。现在市场上的薄膜包衣剂虽然机械性能还可以，但是对片剂防潮效果不尽人意，不能彻底解决吸湿问题。

发明内容

基于上述原因，申请人经过多年研究，发现一种新的薄膜衣组成，该薄膜衣包括醋磺内酯钾和羟丙基甲基纤维素，研究表明，本发明薄膜衣具有使防潮性能和增强的最大流体传输率均显著改善，同时不丧失在水或酸性介质解体的行为优点，坎地沙坦酯采用本发明薄膜衣，有关物质含量变化小，充分说明本发明薄膜衣组成具有重要意义。

本发明的目的在于提供一种新的薄膜包衣预混辅料。

本发明提供的一种薄膜包衣预混辅料，包括下述重量比的组分：醋磺内酯钾2-20重量份，羟丙基甲基纤维素30-50重量份，增塑剂1-10重量份，着色剂3-15重量份。

所述的增塑剂为甘油，二乙酰单甘油酯，丙二醇，聚山梨酯80，聚乙二醇，柠檬酸三乙酯，甘油三乙酸酯，乙酰化单酸甘油酯或反丁烯二酸中的一种或任意几种的混合物。

所述的着色剂为钛白粉、铝色淀或氧化铁中的一种或几种

所述的羟丙基甲基纤维素选自羟丙基甲基纤维素E5、羟丙基甲基纤维素E15或羟丙基甲基纤维素E50中的一种或几种。

一种薄膜包衣预混辅料的制备方法，包括以下步骤：(1)按以下配比称取物料：醋磺内酯钾2-20重量份，羟丙基甲基纤维素30-50重量份，增塑剂1-10重量份，着色剂3-15重量份；(2)预混：将上述物料加入到多向运动混合机，混合10-30分钟；(3)精混：将经过步骤(2)混合后的物料加入到研磨混炼机，混合1-10分钟；(4)终混：将经过步骤(3)混合后的物料加入到多向运动混合机中混合10-30分钟，得到最终混合均匀的薄膜包衣预混辅料。

本发明提供的技术方案，具有如下优点：本发明通过添加醋磺内酯钾使防潮性能和增强的最大流体传输率均显著改善，同时不丧失在水或酸性介质解体的行为。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，对发明的权利要求做进一步的详细说明，但不够成对本发明的任何限制，任何人在本发明权利要求范围内所做的有限次的修改，仍在本发明的权利要求保护范围内。

实施例1

薄膜包衣预混辅料，由下述组分构成，醋磺内酯钾2g，羟丙基甲基纤维素E530g，甘油1g，钛白粉3g。

配方制备

薄膜包衣预混辅料制备：(1)称取物料：醋磺内酯钾2g，羟丙基甲基纤维素E530g，甘油1g，钛白粉3g；(2)预混：将上述物料加入到多向运动混合机，混合10分钟；(3)精混：将经过步骤(2)混合后的物料加入到研磨混炼机，混合1分钟；(4)终混：将经过步骤(3)混合后的物料加入到多向运动混合机中混合10分钟，得到最终混合均匀的薄膜包衣预混辅料。

实施例2

醋磺内酯钾20g，羟丙基甲基纤维素E5050g，二乙酰单甘油酯10g，氧化铁15g，阿斯巴甜20g。

一种薄膜包衣预混辅料的制备方法：(1)按以下配比称取物料：醋磺内酯钾20g，羟丙基甲基纤维素E5050g，二乙酰单甘油酯10g，氧化铁15g，阿斯巴甜20g；(2)预混：将上述物料加入到多向运动混合机，混合17分钟；(3)精混：将经过步骤(2)混合后的物料加入到研磨混炼机，混合8分钟；(4)终混：将经过步骤(3)混合后的物料加入到多向运动混合机中混合19分钟，得到最终混合均匀的薄膜包衣预混辅料。

实施例3