[发明专利]一种药用蔗糖丸芯及其制备方法

说明书

一种药用蔗糖丸芯及其制备方法，包括下列重量份的原料组成：蔗糖60‑80份、甘露醇15‑25份、乳糖5‑15份。按此配方对原料进行粉碎、过筛、混合，使用阿拉伯胶溶液作为黏合剂在离心造粒机上进行滚圆，最后进行整粒等工艺制备成蔗糖丸芯。本发明的优点是：①通过对辅料组成配方改进，解决了成丸的难题，形成了一种在水中能完全溶解的蔗糖丸芯。②有较高的渗透压，适合做成膜控缓释微丸的丸芯。③溶解后成弱酸性，有利于碱性药物的释放。

技术领域

本发明涉及一种蔗糖丸芯，尤其涉及一种药用蔗糖丸芯及其制备方法。

背景技术

当前，虽然我国的靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型得到国家大力支持，受到医药行业广泛关注。使用丸芯做口服缓释、控释制剂更加容易，产品生产更容易控制质量，故而药用丸芯渐渐受到关注，有较快的发展。微丸制剂有较明显的优势：1、外形美观，流动性好。合适填充胶囊，不用加助流剂，比粉末和颗粒填充胶囊的重量差异小，适合复方制剂的制备。如速效伤风胶囊更时候使用微丸来填充胶囊。 2、载药范围宽，由于松密度较高，填充胶囊的时候比粉末或颗粒有较大的装量。3、易制备成缓释、控释制剂。采用不同药物释放速度的多种微丸混合，可方便调节出药物的理想释药速度，有时加入适量的速释微丸，可以避免一般缓控释制剂体内吸收时的时滞问题。4、释药稳定，微丸达到一定的粒度后，有固定的表面积，且球体具有较好的抗压效果，在肠胃中蠕动不容易被压碎，释药面积较颗粒、片剂恒定，从而有稳定的释放效果。5、生物利用度高。普通片剂在胃中滞留时间通常为2~4小时，微丸则有4~6小时，对于在胃中、十二指肠上部吸收区域的药物，微丸制剂比片剂具有较高的吸收率，生物利用度高。6、局部刺激性小。微丸在体内分布面积大，以单元小丸广泛分布在胃肠中释放药物，有效的避免了局部药物浓度过大，降低了药物的刺激性。

发明内容

本发明的目的在于提供一种药用蔗糖丸芯及其制备方法，由蔗糖、甘露醇、乳糖等水溶性辅料组成，合理的配比解决成丸的问题，制成的蔗糖丸芯在水中能完全溶解，呈弱酸性，有利于碱性药物释放。区别于常用蔗糖丸芯主要有蔗糖和淀粉为辅料，在水中不能完全溶解，且溶解后是中性，不利于碱性药物释放。 同时解决了蔗糖、乳糖等水溶性辅料黏度高，在制粒时候粘设备导致不能成丸型的难题，实现工业化生产。

本发明是这样来实现的，一种蔗糖丸芯包括下列重量份的原料配比：蔗糖60-80份、甘露醇15-25份、乳糖5-15份。

最优重量份的原料组成配比为：蔗糖65份、甘露醇25份、乳糖10份。

具体制备方法为：

①粉碎：在常温下，蔗糖、甘露醇、乳糖使用万能粉碎机进行粉碎成粉末；

②过筛：在常温下，上述三种原料粉末用150目旋振筛进行过筛；

③混合：将过筛后的原料粉末，按上述原料组成配比称重，投入槽式混合机进行混合，30min，得到混合粉；

④制浆：取阿拉伯胶加入水中，制成浓度为5%（g/V）浆液备用；

⑤滚圆：将第③步中混合粉10kg投入离心造粒机，设定参数主机转速100-150rpm，开启喷枪喷入浓度为5%（g/V）浆液，保持喷液速度20-30rpm，持续5-8min；此时物料手感偏干，继续保持喷液，开始缓慢一勺一勺加入混合粉共10～20kg，持续25-45min；停止喷液，保持主机转速100-150rpm运行3min，制成0.3-1.2mm的丸芯；

⑥干燥：将丸芯用沸腾干燥机干燥，控制干燥室内温度不高于60℃；

⑦整粒：将干燥好的物料使用双层筛进行筛分，筛除料头和细小的丸芯，得到合适粒径范围的蔗糖丸芯成品。