[发明专利]泼尼松脉冲释放片

权利要求书

1.一种泼尼松脉冲释放片，其特征在于：该口服脉冲释放片包括内层的速释片芯和外层的控释包衣层。

2.根据权利要求1所述的一种泼尼松脉冲释放片，其特征在于：所述泼尼松脉冲片的释药时滞为2～9h；所述速释片芯由药物和内层辅料组成，药物为泼尼松及其醋酸盐，所述药物的剂量规格以泼尼松计为1～5mg每片；控释包衣层由包衣骨架辅料和致孔剂组成，包衣骨架材料为纤维素衍生物。

3.根据权利要求2所述的速释片芯，其特征在于：所述内层辅料为填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂中的至少一种；所述填充剂为乳糖、微晶纤维素、磷酸氢钙、甘露醇中的至少一种，优选为微晶纤维素-乳糖混合填充剂，所述填充剂用量占速释片芯的50％～80％；所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的至少一种，其用量占速释片芯的2％～20％。

4.根据权利要求2所述的控释包衣层，其特征在于：所述包衣骨架材料为羟丙甲纤维素HPMC E50、HPMC E6、HPMC K100和乙基纤维素PF100中的至少一种，优选为HPMC E50与HPMC E6的混合物，HPMC E50：HPMC E6的重量比为9∶1～10∶0，其用量占控释包衣层的50％～100％，优选70％～75％；所述致孔剂为乳糖、甘露醇、氯化钾中的至少一种，优选为甘露醇，其用量占控释包衣层的0～50％，优选25％～30％。

5.根据权利要求2所述的控释包衣层，其特征在于：控释包衣层相对于速释片芯重量的包衣增重率为100％～400％，包衣增重率优选为350％～390％，释药时滞为4～8h。