[发明专利]口腔可分散的甘露醇

权利要求书

1.甘露醇与淀粉的共凝聚体，其中所述甘露醇的激光平均容积径D4,3为1-200μm且其为β晶型，其中所述淀粉是颗粒淀粉，和其中所述共凝聚体的甘露醇/淀粉的比率为90/10-50/50，且所述共凝聚体的激光平均容积径D4,3为60-500μm，

所述共凝聚体由包括以下步骤的方法获得：

-在15℃-25℃的温度下制备甘露醇晶体与颗粒淀粉的悬浮液，其中干物质按重量计为40％-60％；

-以及对所述悬浮液进行喷雾干燥。

2.如权利要求1所述的共凝聚体，其特征在于它们具有根据试验B所测量的粘度，当以按重量计42.8％的浓度悬浮放置在水中时该粘度具有2.0-10.0mPa.s的值，其中所述试验B由如下步骤组成：在20℃的温度下监测甘露醇与淀粉的所述共凝聚体在水中的悬浮液的粘度的改变，持续15分钟的时间段，借助Physica MCR301流变仪进行。

3.如权利要求1所述的共凝聚体，其特征在于该甘露醇/淀粉的比率为80/20-65/35。

4.如权利要求1所述的共凝聚体，其特征在于该淀粉是选自下组，其组成为：标准玉米淀粉、“特白”玉米淀粉以及马铃薯淀粉，它们单独地或组合地取用。

5.如权利要求1所述的共凝聚体，所述共凝聚体的特征在于它们的激光平均容积径D4,3为100-250μm。

6.如权利要求1所述的共凝聚体，其特征在于由所述共凝聚体制备的片剂根据试验D在口腔中在小于60秒内崩解，其中所述试验D由如下步骤组成：用一组训练的个体进行体内崩解试验，该组由五个个体构成；每个个体喝下一杯至少125ml的水并然后再将片剂放在舌头上等待30秒；贯穿该崩解期间，应该保持嘴关闭并且舌头应该仅仅做出小的动作；该崩解时间对应于将片剂放在口腔中的时刻与该片剂不再有任何内聚力，即在口腔中最多仅有颗粒或粉末的悬浮液的时刻之间的时间段；该组的五个个体对每种片剂试验三次；对这个试验所保留的值是如此测量的这十五个崩解时间的平均值。

7.用于制备根据权利要求1-6任一项所述的甘露醇与淀粉的共凝聚体的方法，其中所述甘露醇的激光平均容积径D4,3为1-200μm，其中所述淀粉是颗粒淀粉，其特征在于它包括将甘露醇晶体与淀粉的悬浮液进行喷雾干燥的步骤。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于它包括以下步骤：

a)在15℃-25℃的温度下制备甘露醇晶体与颗粒淀粉的悬浮液，其中

-这些甘露醇晶体的激光平均容积径D4,3为1-200μm，

-甘露醇/淀粉的比率为80/20-65/35，

-干物质按重量计为40％-60％，

b)将所述甘露醇晶体与淀粉的悬浮液维持在15-25℃的温度下，

c)将所述悬浮液在装配有高压喷雾干燥喷嘴的MSD型喷雾干燥器中进行喷雾干燥同时在该喷雾干燥器的顶部再循环这些细颗粒，

d)回收如此获得的甘露醇与淀粉的共凝聚体。

9.如权利要求1至6任一项所述的甘露醇与淀粉的共凝聚体作为粘合剂和崩解剂用于制备口腔可分散的片剂的用途。

10.如权利要求1至6任一项所述的共凝聚体或如权利要求7或8的方法所获得的共凝聚体在旨在制备用于食品、药物、植物保护和洗涤剂领域的口腔可分散的制剂中的用途。

11.口腔可分散的片剂，包含：作为粘合剂和崩解剂的如权利要求1至6任一项所定义的甘露醇与颗粒淀粉的共凝聚体，其中所述共凝聚体是所述片剂中的唯一粘合剂和崩解剂。