[发明专利]一种矿化胶原基颅骨修复装置及其制造方法

权利要求书

1.一种矿化胶原基颅骨修复装置，其特征在于，该颅骨修复装置所使用的材料为矿化胶原/聚己内酯复合材料，其中矿化胶原/聚己内酯的质量比为6:4 ~ 2:8，聚己内酯的分子量为50,000 ~ 500,000，矿化胶原/聚己内酯复合材料材料的密度为0.25 ~ 0.39 g/cm³，孔隙率为60% ~ 85%，孔径为50 ~ 500 μm。

2.根据权利要求1所述的矿化胶原基颅骨修复装置，其特征在于，颅骨修复装置的外形包括上部球缺形的“帽”和下部圆柱形的“塞”两部分，其中，

“帽”的底面直径为8 ~ 35 mm，“塞”的横截面直径为5 ~ 25 mm，“帽”的底面直径和“塞”的横截面直径的差为4 ~ 12 mm；

“帽”的上表面为球冠形，“塞”的底面为平面；

“帽”的高度为1 ~ 3.5 mm，“塞”的高度为3 ~ 6 mm，装置的整体高度为4 ~ 9.5 mm；

“帽”的周围超出“塞”的部分形成一环周檐体。

3.根据权利要求1所述的矿化胶原基颅骨修复装置，其特征在于，颅骨修复装置的“帽”的边缘经过倒角处理。

4.根据权利要求1所述的矿化胶原基颅骨修复装置，其特征在于，颅骨修复装置的环周檐体上均匀对称制有3 ~ 12 个直径为0.2 ~ 5 mm的固定孔，孔的中心距离“帽”的边缘为1 ~ 5 mm。

5.根据权利要求1所述的矿化胶原基颅骨修复装置，其特征在于，颅骨修复装置的中心具有与其同轴的圆柱形通孔，通孔直径为2.5 ~ 5 mm。

6.一种矿化胶原基颅骨修复装置的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下操作步骤：

步骤S1、矿化胶原复合材料的制备，具体包括：

步骤S1-1、将胶原溶于盐酸、硝酸或醋酸中的任何一种，配制成胶原的酸溶液，其中胶原浓度为5.0 × 10^-5 ~ 5.0 × 10^-3 g/mL；

步骤S1-2、持续搅拌步骤S1-1所得溶液，缓慢滴加含钙离子的溶液，钙离子的加入量为每克胶原对应加入钙离子0.01 ~ 0.16 mol；

步骤S1-3、持续搅拌步骤S1-2所得溶液，缓慢滴加含磷酸根离子的溶液，磷酸根离子的加入量与步骤S1-2中钙离子加入量的摩尔比为Ca/P = 1/1 ~ 2/1；

步骤S1-4、持续搅拌步骤S1-3所得溶液，缓慢滴加NaOH溶液至混合体系pH = 6 ~ 8，当pH = 5 ~ 6时，混合体系开始出现沉淀，当pH = 7时，混合体系出现白色悬浊液；

步骤S1-5、将步骤S1-4所得混合体系静置24 ~ 120小时，分离出沉淀并洗去杂质离子，随后对混合体系进行浓缩，直至获得固液比为0.03 ~ 0.06 g/mL的矿化胶原胶冻；

步骤S1-6、将步骤S1-5的矿化胶原胶冻进行充分冷冻干燥，获得矿化胶原复合材料；

步骤S2、矿化胶原/聚己内酯混合悬液的制备，具体包括：

步骤S2-1、将分子量为50,000 ~ 500,000的聚己内酯在有机溶剂中配制成质量体积浓度为0.08 ~ 0.16 g/mL的溶液，其中所述溶剂为1,4-二氧六环、二氯甲烷、氯仿或二甲基亚砜中的任何一种；

步骤S2-2、在步骤S2-1所得聚己内酯溶液中加入步骤S1-6所得的矿化胶原复合材料，并充分搅拌至混合均匀，制得矿化胶原/聚己内酯混合悬液，其中矿化胶原/聚己内酯的质量比为6:4 ~ 2:8，并使混合悬液的质量体积浓度为0.2 ~ 0.3 g/mL；

步骤S3、混合悬液的灌模及冷冻干燥，具体包括：

步骤S3-1、准备模具，将模具清洗干净并充分干燥，其中所述模具包括下模和上模两部分，下模具有一圆弧面凹槽，对应颅骨修复装置的“帽”部分，上模为具有圆柱形通孔的圆柱，对应颅骨修复装置的“塞”部分，上模中通孔的直径小于下模中圆弧面凹槽的底面直径4 ~ 13.5 mm；

步骤S3-2、将下模水平放置，往凹槽中倒入步骤S2-2获得的混合悬液，直到液面与模具上表面平齐；

步骤S3-3、将上模放置在下模之上，使上模通孔的中心轴与下模圆弧形凹槽的中心轴重叠，根据所制备颅骨修复装置的“塞”的设计高度继续倒入适量步骤S2-2获得的混合悬液；

步骤S3-4、将模具连同其中所灌注的混合悬液一并放入-20°C冰箱中预冻，待混合悬液冷冻成固体后卸去上模，然后放入冷冻干燥机中进行冷冻干燥直至重量不再发生变化；

步骤S3-5、脱去下模，并对“帽”的边缘进行倒角，获得矿化胶原基颅骨修复装置。