[发明专利]孕康滴丸的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种孕康滴丸的制备方法，属于医药产品生产制造技术领域。

背景技术

孕康糖浆是一种公知的健脾固肾、养血安胎的药物，主要用于治疗肾虚型和气血虚弱型先兆流产和习惯性流产。众所周知，中药糖浆制剂因含糖等营养成分，在制备和贮藏过程中极易被微生物污染，导致糖浆霉败变质；为防止霉败现象的发生，生产中除需要采取防止污染措施外，常加入适宜的防腐剂以阻止或延缓微生物的增殖，使糖浆质量符合卫生学要求。由此可知，孕康糖浆其制剂形式导致其保质期较短，且发生霉败变质的风险较高。

滴丸制剂是一种非常常见的药物制剂形式，其加工工艺具有加工设备简单、操作方便、利于劳动保护、工艺周期短、生产率高的优点；此外，滴丸制剂的加工工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性；再次，滴丸制剂的基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化；而且用固体分散技术制备的滴丸制剂具有吸收迅速、生物利用度高的特点。传统的孕康糖浆其制剂中水份含量较高，直接制成滴丸制剂则需要的基质量较大，且药物中的实际有效成分浓度低，导致口服药剂量较大，不利于滴丸制剂的服用。

发明内容

本发明正是针对现有技术存在的不足，提供一种孕康滴丸的制备方法，可以实现原有孕康糖浆的功效，满足实际生产要求和消费需求。

为解决上述问题，本发明所采取的技术方案如下：

一种孕康滴丸的制备方法，由以下各质量份的原料药按下述方法制成：山药150份，续断90份，黄芪120份，当归90份，狗脊120份，菟丝子90份，桑寄生60份，杜仲90份，补骨脂90份，党参90份，茯苓120份，白术90份，阿胶30份，地黄120份，山茱萸90份，枸杞子120份，乌梅60份，白芍90份，砂仁60份，益智60份，苎麻根90份，黄芩60份，艾叶10份；

步骤一、将上述原料药除阿胶外，其余均用50～60℃温水浸泡后过滤，滤液备用；

步骤二、将步骤一过滤后的药渣加水煎煮后过滤，滤液备用；

步骤三、合并步骤一和步骤二获得的滤液，加入上述原料药阿胶，浓缩制成稠膏；

步骤四、醇沉步骤三获得的稠膏，取上清液并浓缩制成精制稠膏；

步骤五、取适量聚乙二醇，加热使熔融，加入步骤四获得的精制稠膏，混匀得熔融药液；

步骤六、将步骤五获得的熔融药液滴入冷却的液状石蜡中，制成滴丸即得。

所述聚乙二醇可以为聚乙二醇4000和聚乙二醇6000中的任一种或其混合物。

作为上述技术方案的改进，在上述步骤一中，除阿胶外的原料药用50～60℃温水浸泡4小时，且水量为用于浸泡的原料药总质量的5倍。

作为上述技术方案的改进，在上述步骤二中，将步骤一过滤后的药渣加水煎煮3次，每次加水量为用于煎煮的药渣质量的4倍，3次煎煮时间分别为2小时、1小时和0.5小时，过滤并合并滤液。

本发明与现有技术相比较，本发明的实施效果如下：

本发明所述的孕康滴丸的制备方法，为孕康糖浆提供了新的应用剂型，从而具有加工方便、生产效率高的优点，并具有药物稳定性好，崩解迅速，药物溶出度好的优点，且可以实现原有孕康糖浆的功效，满足实际生产要求和消费需求。此外，本发明所提供的孕康滴丸的制备方法，在合理步骤中增加醇沉工艺，从而提高药物中的实际有效成分浓度，降低制剂中的水份含量，以减少滴丸制剂制备所需基质(即聚乙二醇)的量，因此可以降低生产成本并提高滴丸中的含药量，以减少口服药剂量。

具体实施方式

下面将结合具体的实施例来说明本发明的内容。

具体实施例1

本具体实施所提供的孕康滴丸的制备方法，由以下各质量份的原料药按下述方法制成：山药150份，续断90份，黄芪120份，当归90份，狗脊120份，菟丝子90份，桑寄生60份，杜仲90份，补骨脂90份，党参90份，茯苓120份，白术90份，阿胶30份，地黄120份，山茱萸90份，枸杞子120份，乌梅60份，白芍90份，砂仁60份，益智60份，苎麻根90份，黄芩60份，艾叶10份；

步骤一、将上述原料药除阿胶外，其余均用50～60℃温水浸泡4小时，且水量为用于浸泡的原料药总质量的5倍，浸泡后过滤，滤液备用；

步骤二、将步骤一过滤后的药渣加水煎煮并过滤3次，每次加水量为用于煎煮的药渣质量的4倍，3次煎煮时间分别为2小时、1小时和0.5小时，合并滤液备用；