[发明专利]具有稳定释放性能的银杏叶缓释片剂

权利要求书

1.一种银杏叶缓释制剂，其为片剂，其包括：

银杏叶提取物120份，

至少一种药学上可接受的表面活性剂5～50份，

至少一种药学上可接受的亲水性凝胶骨架材料20～80份，

至少一种药学上可接受的赋形剂50～400份。

2.权利要求1的缓释制剂，所述的表面活性剂选自药学上可接受的离子型表面活性剂和/或非离子型表面活性剂中的一种或一种以上。

3.权利要求2的缓释制剂，所述的离子型表面活性剂是十二烷基硫酸钠。

4.权利要求2的缓释制剂，所述的非离子型表面活性剂优选吐温类、司盘类、麦泽类、聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物类等，最优选吐温80、泊洛沙姆。

5.权利要求1的缓释制剂，所述的亲水性凝胶骨架材料选白羟丙甲纤维素、羟甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、西黄芪胶、甲壳素(即甲壳胺)、半乳糖甘露聚糖、海藻酸钠、海藻酸钾、聚乙烯醇、卡波姆的一种或一种以上。

6.权利要求1的缓释制剂，所述的药学上可接受的赋形剂是指药学上可接受的填充剂、润滑剂等。所述的填充剂和润滑剂均为药学上的常规辅料。

7.权利要求1的缓释制剂，所述的缓释片剂中还包括弱碱性物质；在一个实施方案中，所述弱碱性物质选自精氨酸、葡甲胺、三羟甲基氨基甲烷、碳酸氢钠、碳酸钠、磷酸氢二钠等；在一个实施方案中，本发明缓释制剂中以每120份银杏叶提取物计，所述弱碱性物质的量为5～50份，例如5～20份，例如5～15份。

8.权利要求1的缓释制剂，其还可以是双层片，其中一层为速释层，另一层为缓释层。

9.权利要求1的缓释制剂，所述缓释层如权利要求1-7任一项所述；和/或，所述速释层包括：银杏叶提取物30份、稀释剂30～100份、润滑剂0.5～5份和任选的弱碱性物5～15份；在一个实施方案中，速释层与缓释层中的银杏叶提取物重量比为1：2～5，例如1：2～4，例如1：3。

10.权利要求1-9任一项的缓释制剂，其在以中国药典2010年版二部附录XD第一法，采用溶出度测定法第一法(蓝法)装置，以水500ml为释放介质，转速为每分钟100转测定释放度，在2小时、6小时和12小时的银杏总黄酮和银杏萜内酯的释放量均分别为20-40％范围内、40-70％范围内和80％以上(例如80～98％范围内)。