[发明专利]一种治疗失眠的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，具体的涉及一种治疗失眠的中药组合物及其制备方法。

背景技术

失眠是指睡眠的始发和维持发生障碍，致使睡眠的质和量不能满足个体的生理需要，引起患者白日不同程度地自感未能充分休息和恢复精力，因而躯体乏困，精神萎靡，嗜睡，注意力减退，思考困难，反应迟钝，情绪低落、焦躁。它可能是除疼痛以外最常见的临床症状，在女性和老年人中更为多见。失眠是最常见的睡眠障碍，具有很高的发病率。在美国、澳大利亚及一些欧洲国家中，失眠的患病率为35.2%。我国人群中失眠的发生率为10%-20%。近年来，随着社会竞争的不断加剧，生活节奏的加快，失眠的发病率呈上升的趋势，严重影响了人们的日常生活、工作和身心健康。调查表明，40%的失眠患者同时继发其他精神疾患，主要是抑郁症，发病率明显高于正常人群。中医则失眠为“不寐”，多因思虑劳倦、内伤心脾、心紧不交、阴虚火旺以及胃中不和等影响心神而导致，但总是与心、脾、肝肾及阴血不足有关。现代医学对失眠尚无特效，西药治疗多以抗焦虑及镇静催眠药维持，停药则复发甚至更加严重，而且长期服用此类药后病人出现头痛头晕、恶心、肠胃不适及身软乏力等副作用。而中医药以其独特的优势在失眠症的治疗中发挥着重要的作用，因此开发疗效确切、安全性好、能被患者广泛接受的治疗失眠的中药制剂具有重要的意义。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是为了克服西药治疗失眠停药易复发，长期服用副作用大的缺陷，而提供一种具有镇静安神、活血行气的功效，可有效治疗失眠的中药组合物。

本发明的中药组合物主要是由下列重量份的原料药制得：紫金龙(Dactylicapnosscandens(DDon)Hutch.)515份，石菖蒲CRhizomaAcoriTatarinawii)310份，川弯(RhizomaChuanxiong)15份，更佳的主要是由下列重量份的原料药制得：紫金龙812份，石菖蒲58份，川芎13份，最佳的主要是由下列重量份的原料药制得：紫金龙10份，石菖蒲6份，川芎2份。

本发明的中药组合物的特点为以云南民间常用药材紫金龙为主药。紫金龙Dactylicapnosscandens(DDon)Hutch.为粟科植物紫金龙Dactylicapnosscandens(D民间传统习用中草药，夏秋采集其根，晒干后入药，味苦、性凉，有镇痛、止血、消炎、镇静之功效，白族民间广泛用于镇痛止血。在《云南省药品标准》和《云南中药资源名录》中都有记载，曾被《中国药典》1977年版收载。本发明通过药效学实验和临床验证发现，紫金龙对于失眠症有良好的治疗效果，因此以紫金龙为主药，组成了用于失眠症治疗的中药组合物。

本发明的中药组合物中，紫金龙镇静安神、活血祛瘀,川芎活血行气，使血脉通畅，气顺则肝舒，血畅则心宁，肝舒心宁则神安；石菖蒲芳香开窍化湿，既能兴奋神志而醒脑回苏，又可镇静神志，善治神志障碍心神不安所致的惊悸失眠等症。诸药合用，镇静安神、活血行气、养心安神，可达安眠之功。

本发明中药组合物的生药粉、活性成分药液和干浸膏粉等可与药学上可接受的辅料混合，采用常规方法制成各种口服制剂，较佳的为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、滴丸剂或散剂，最佳的为片剂或胶囊剂。所述的辅料可为本领域常规使用的辅料，如下述辅料中的一种或多种：淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、蔗糖、黄原胶、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁和滑石粉。

本发明的中药组合物可由下述方法制得：

1、生药粉末的制备

将三种原料药分别粉碎成60120目的粉末，按处方比例混合制得的的原料药粉末，或者将处方比例的三种原料药混合，粉碎成60120目的粉末。制得的生药粉可釆用常规方法制成胶囊剂、片剂或散剂。

2、活性成分药液的制备

方法一：将处方比例的三种药材，加水煎煮23次，加水量为药材量的812倍，煎煮时间每次为12小时，煎煮温度为煎煮液微沸温度，合并提取液，过滤，将滤液浓缩成相对密度为1.021.15的浓缩液，即得所述的中药组合物的活性成分药液。

方法二：向上述制得的活性成分药液中加入乙醇，使含醇量达到体积百分比50%80%,冷藏1236小时后，过滤，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度1.02~1.10的浓缩液，即为本发明的活性成分药液。

制得的活性成分药液可加入一种或多种辅料，按常规方法制成片剂、颗粒剂、胶囊剂或口服液等口服剂型。

3、干浸膏粉的制备