[发明专利]可降解高分子网状球囊的输送装置

说明书

本申请是如下专利申请的分案申请：

(1)申请日：2012年11月28日

(2)申请号：201210496696.2

(3)发明创造名称：可降解高分子网状球囊的固定封闭装置及其输送装置

技术领域

本发明涉及可降解高分子网状球囊配套手术器材，具体涉及可降解高分子网状球囊的固定封闭装置及其输送装置。

背景技术

外伤、疾病(如全身性疾病、肿瘤等)及骨质疏松都可引发椎体骨折。椎体骨折所引起的剧烈疼痛及活动受限使病人生活质量下降，并有继发其它病变的可能，甚至导致截瘫和死亡。理想的治疗方法应该能迅速减轻因骨折引起的疼痛，能矫正因骨折引起的脊柱后凸畸形，尽早恢复病人活动能力。当前主要有三种治疗方法：传统保守治疗，传统外科开放手术治疗和微创手术治疗。与其它两种方法比较，微创手术治疗治疗时间短，创口小，疼痛小，血液损失少，恢复时间短和住院时间短，因而逐渐被广泛应用并将成为未来的主流治疗方法。

微创手术治疗如经皮椎体成形术(PVP)和经皮椎体后凸成形术(PKP)是将穿刺针经皮直接刺入骨折的椎体内，直接注入骨水泥或用扩张器扩张后再注入骨水泥，使骨折的椎体高度得到一定程度的恢复，快速加固椎体，达到止疼及尽快恢复活动的目的。目前微创手术治疗主要存在两类问题，一是使用的骨水泥为丙烯酸树脂骨水泥而导致的问题，二是骨水泥泄露而导致的问题。丙烯酸树脂骨水泥硬度大且对骨生长无促进作用，可导致邻近椎体继发骨折及椎体裂隙征的出现，不能应用于年轻人。因此需要探索其他骨水泥替代物的临床使用。

磷酸钙骨水泥具有微孔结构和钙成分，因而具有很多优势，如促骨生长，有利于新骨的长入，椎体骨质量和高度的恢复等。然而，因其遇水溃散、承压能力低无法应用到椎体手术中。临床上一些设备被研发出来降低骨水泥的溃散。如中国台湾冠亚生技股份有限公司(A-Spine Asia)开发出来一种Vessel-X充填网袋(Spine.2007；32:2076-2082)，该网袋是由非弹力聚对苯二甲酸乙二醇酯组成双层网孔结构。最近Rotter R.等人(Eur.Spine J.2010；19:916-923)开出来了一种金属网状支架。然而这些支架是非弹力的，且不可降解因而可能会带来长期的风险。另外，Vessel-X充填网袋和金属网状支架网目大小分别为100μm和100mm水平，可能不能阻止磷酸钙骨水泥的遇水溃散，因而不能被应用于磷酸钙骨水泥的临床使用。理论上，如果磷酸钙骨水泥注入到生物可降解和生物相容的球囊中，磷酸钙骨水泥的两个局限性可以被抑制。而且在该球囊的降解过程中，磷酸钙骨水泥可以缓慢暴露于周围的骨，因而可以保留有磷酸钙骨水泥的促骨生长优势。

针对这种情况，发明人已研制了一种以嵌段共聚物为原料的生物相容性和弹性均良好的中空可降解高分子网状球囊，该球囊内径为1-10mm，球囊膜厚度控制在0.1～0.2mm；构成球囊的纤维的直径为0.2-1.5μm。该网状球囊具有良好生物相容性。能阻止骨水泥和体液直接接触但又能使骨水泥中钙离子经由球囊壁朝体液中释放。球囊爆破压为6-20atm，可使压缩的椎体高度得以抬升甚至完全恢复。在模拟体液、脂肪酶、人血清中35天内的降解质量为10～20％。因此，所述的球囊解决了磷酸钙骨水泥溃散与渗漏，不能承重等问题，也能维持磷酸钙骨水泥的优势，释放钙离子，促进新骨的生成，且避免了临床上的二次手术，有利于患者的恢复。既弥补PVP、PKP缺陷，又扩大手术适用范围，且该球囊的制备过程简单。因而可降解高分子网状球囊具有明显的应用前景。

可降解高分子网状球囊在使用中需要植入伤椎并封闭尾端，从而避免骨水泥从球囊尾端外溢，减少骨水泥与体液过多度接触而导致的溃散，保证球囊内灌注骨水泥后一直保持膨胀状态，从而可以避免PKP其他方式中伴随骨扩张器撤出而导致的高度丢失。

因此，有必要设计一种与可降解高分子网状球囊相配套的固定封闭装置及其输送装置。

发明内容

针对现有技术中的缺陷，本发明目的在于提供可降解高分子网状球囊的固定封闭装置及其输送装置。