[发明专利]巴戟肉纯粉超微饮片及其制备方法

权利要求书

1.一种巴戟肉纯粉超微饮片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

将新鲜的巴戟肉洗净后，采用冷冻干燥技术进行干燥，其次将干燥的巴戟肉活性成分粉碎至粒径300微米以下，再在气流粉碎机中超微粉碎，制得巴戟肉纯粉超微饮片，所述的超微粉碎的条件为：粉碎温度15-22℃，进入超微粉碎机时的压力为1-2Mpa，粉碎压力2-6Mpa，气流速度200-285m/s，粉碎的时间1-3h。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，将制得的超微饮片与符合药剂要求的辅料，制得片剂、胶囊剂、或其他口服常释剂型。

3.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于：所述巴戟肉活性成分为按照以下提取方法提取得到：将巴戟肉干燥，然后粉碎至40-80目，置于超临界提取釜中，加入夹带剂，通过高压泵二氧化碳转成超临界流体，第一次要第一压力下提取2-4小时，引出提出液减压解析出第一粗提物，将第一粗提取物分散于热水中，减压浓缩至原体积的1/8，然后再静置结晶，重复2-3次，然后得到第一提取物；釜内再在第二压力下提取3-4小时，引出提取液减压解析得到第二粗提物，然后将其分散于乙醇中，通过聚酰胺树脂吸附，用去离子水和不同浓度的乙醇分段洗脱，高浓度乙醇洗脱液先通过截留分子量为2000-3000的超膜除杂，收集透过液，用纳滤膜浓缩系统浓缩，干燥，得到第二提取物，将第一提取物及第二提取物混合即可，且第二压力比第一压力高100Pa。

4.如权利要求1-3中任一项所述的制备方法，其特征在于：所述辅料包括崩解剂、润滑剂、粘合剂和填充剂中的一种或多种；所述的辅料的添加量为10％-40％，所述百分比为占所述的巴戟肉活性成分的质量百分比。

5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述的崩解剂为淀粉、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、交联聚乙烯呲咯烷酮和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述的崩解剂的添加量为5％-15％；

所述的润滑剂为硬脂酸镁、月桂醇硫酸钠和硼酸中的一种或多种；所述的润滑剂的添加量为3％-9％；

所述的粘合剂为微粉硅胶和/或滑石粉；所述的粘合剂的添加量为1％-5％；

所述的填充剂为为乳糖和/或硫酸钙；所述的填充剂的添加量为1％-15％；

所述百分比为占所述的巴戟肉活性成分的质量百分比。

6.如权利要求1-3中任一项所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，所述的超微粉碎的条件为：粉碎温度20℃，进入超微粉碎机时的压力为1.5Mpa，粉碎压力3-5Mpa，气流速度220-260m/s，粉碎的时间1.5-2.5h。

7.如权利要求1-3中任一项所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，所述的干燥在真空干燥机中进行；所述的真空干燥的温度为80-110℃，所述的真空干燥的压力为-0.1～0.2mpa。

8.如权利要求1-3中任一项所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，所述的粉碎至粒径300微米以下，再在气流粉碎机中超微粉碎之前，进行灭菌处理；所述的灭菌为射线灭菌、微波灭菌、湿热蒸汽灭菌和臭氧灭菌中的一种或多种；

所述的超微粉碎为粉碎至粒径1-80微米。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，取巴戟肉活性成分、乳糖、微晶纤维素、崩解剂、粘合剂及润滑剂，制成软材，24目制粒，60±5℃干燥，控制水分2.0％～4.0％，将干颗粒30目整粒，加入硬润滑剂混合均匀，压片，测定脆碎度。

10.如权利要求1-9中任一项所述的制备方法制得的巴戟肉纯粉超微饮片。