[发明专利]一种对血液制品的原料血浆进行病毒灭活处理的方法

权利要求书

1.一种对血液制品的原料血浆进行病毒灭活处理的方法，其特征在于：包括如下步骤：

(1)将多人份血浆在常温下混合；

(2)混合后的血浆精确计量体积，温度控制在24±2℃，加入CaCl₂溶液使得混合后的血浆中最终CaCl₂为(2±0.5)mmol/L，搅拌10分钟后使用孔径1μm的滤芯过滤澄清，得到过滤液；

(3)根据过滤液的体积量，加入30％的吐温-80(tween-80)和磷酸三丁酯(TNBP)混合液，使得过滤液中tween-80和TNBP的最终体积百分比分别为(1±0.3)％和(0.3±0.1)％，保持混合液的温度，控制在24±2℃，恒温4-6小时；

(4)恒温结束后，根据混合液体积，加入药用级的植物油，使得最终植物油的体积百分比为(5±2)％，降低反应液温度至16±2℃；

(5)快速搅拌15分钟，静止放置30分钟，使得油液相完全分层，得到混合液；

(6)使用隔离泵从混合液底部进行抽提，弃除油相，得到的液相作为血液制品的原料进行人血白蛋白及静注人免疫球蛋白制品的制备；

所述血液制品的原料中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ均不低于0.7IU/ml。

2.根据权利要求1所述的对血液制品的原料血浆进行病毒灭活处理的方法，其特征在于：所述混合后的血浆中最终CaCl₂为2mmol/L。

3.根据权利要求2所述的对血液制品的原料血浆进行病毒灭活处理的方法，其特征在于：所述过滤液中tween-80和TNBP的最终体积百分比分别为1％和0.3％。

4.根据权利要求3所述的对血液制品的原料血浆进行病毒灭活处理的方法，其特征在于：所述植物油的体积百分比为5％。

5.根据权利要求4所述的对血液制品的原料血浆进行病毒灭活处理的方法，其特征在于：采用所述液相作为血液制品的原料制备得到的人血白蛋白及静注人免疫球蛋白制品中，tween-80残留量为不高于100ug/ml，TNBP残留量为不高于10ug/ml。