[发明专利]清营口服液的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂的质量控制领域，特别涉及一种清营口服液的质量检测方法。

背景技术

随着生活水平的不断提高，人们对健康安全日益关注，更加崇尚“绿色药物”。尤其是进入新世纪后，全球兴起“绿色食品”和“绿色药物”的热潮，中药正成为人们日益关注的焦点。发展中医药，实现中药的现代化和科学化成为当前人们的迫切期望，并成为当前医药界和兽医界的研究热点和重点。

清营汤为《瘟病条辩》中中医清营凉血的著名经典验方，其组方为：犀角[水牛角代]30克、生地黄15克、元参9克、竹叶心3克、银花9克、连翘6克、黄连5克、黄连5克、麦冬9克、黄连5克，其功效为清营解毒、透热养阴，主治温热病邪传入营分证。证见高热，口渴或不渴，烦躁或时有神昏，舌绛而干，或见斑疹隐现，脉细数。许多败血症属营分热盛者，皆可由清营汤清营泄热，进行治疗。现代药理学研究表明，清营汤主要有抗炎、抗过敏、解热镇痛作用：采用动物静脉注射内毒素造成营血症来研究清营汤的治疗作用，结果表明可明显抑制内毒素引起的家兔炎性介质PGE2的5-HT的释放，提高体内IgG含量，降低全血粘度，配伍清热解毒药时，效果更为明显；且可促进体内内毒素的排泄，抑制毛细血管通透性增加，明显抑制大鼠的非特异性炎症反应。清营汤对大肠杆菌内毒素性家兔温病营分证模型还有明显的降低体温作用。

发明内容

本发明的第一个发明目的在于在清营汤的基础上调整配方、限定制备工艺，从而提供一种疗效更好的清营口服液。

技术方案一

一种清营口服液，是由水牛角138g，生地黄138g，玄参138g，竹叶68g，金银花138g，连翘104g，黄连70g，丹参104g，麦冬102g；采用下述方法制备而成：第一次加10倍量水浸泡1h，煎煮2h；第二次加5倍量水，煎煮0.5h，合并两次煎液，浓缩至相对密度1.15，滤过，加水定容至1000mL，加入0.3％苯甲酸钠，搅匀，静置，滤过，灌装封口，灭菌，即得。每瓶装250mL。所述相对密度是指20℃下的相对密度。所述“0.3％”是指质量百分数。

中药制剂成分复杂，药效成分的鉴别、含量检测方法的建立是新药研发的重要工作，是制剂质量控制的关键内容，在检测手段上从传统的光度法、滴定法、理化鉴别法转变为现在的薄层色谱法、气相色谱法、液相色谱法、指纹图谱法等。但是，现有技术中并没有关于清营口服液质量检测方法的相关报道。

本发明的第二个目的在于提供上述清营口服液的质量检测方法。

清营口服液作为一种由九味中药加工制备而成的中药制剂，其成分复杂；对其进行质量检测时不可能对其所含全部成分进行检测。而本发明通过研究发现，通过对金银花、黄连、丹参、连翘、玄参、麦冬的鉴别和对绿原酸和盐酸小檗碱含量的检测，能够表达清营口服液的质量和疗效。除此之外，本发明通过具体限定对金银花、黄连、丹参、连翘、玄参、麦冬的鉴别方法和对绿原酸和盐酸小檗碱含量的检测方法，使得检测结果稳定性、重现性好，有利于对产品质量进行控制。

技术方案二

一种上述清营口服液的质量检测方法，包括对金银花、黄连、丹参、连翘、玄参和麦冬的鉴别，及对绿原酸和盐酸小檗碱含量的检测。

其中，对金银花、黄连、丹参、连翘、玄参和麦冬的鉴别，均采用薄层色谱法。具体操作可以依照中国药典2010年版一部附录VIB。

其中，对绿原酸和盐酸小檗碱含量的检测，均采用高效液相色谱法。具体操作可以依照中国药典2010年版一部附录VI D。

上述方法中，对金银花的鉴别优先采用下述操作进行：

a、取绿原酸对照品，加甲醇配置成每1mL含1mg绿原酸的溶液作为对照品溶液；

b、取金银花对照药材0.4g，加水40mL煎煮，微沸30min，过滤，滤液蒸干后加甲醇1mL溶解，取上清液作为对照药材溶液；

c、取本品10mL，加甲醇10mL，超声处理30min，3500转/分离心30min，取上清液水浴蒸干后用甲醇2mL溶解，作为供试品溶液；

d、吸取对照品溶液、对照药材溶液各1μl，供试品溶液2μL，分别点于同一聚酰胺薄膜上，用展开剂展开，晾干，置254nm的紫外光下检视；所述展开剂由异丙醇、甲醇和甲酸按照9：1：1的体积比混合而成。

供试品色谱中，在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点；则说明本品中含有金银花。