[发明专利]一种带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体

说明书

技术领域：

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种带瓣叶夹持装置的人工瓣膜假体。

背景技术：

主动脉瓣狭窄主要由风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣钙化所致。患者在代偿期无症状，主动脉瓣重度狭窄的患者大多有倦怠、呼吸困难(劳力性或阵发性)、心绞痛、眩晕或晕厥的症状，甚至会突然死亡。

主动脉瓣返流即主动脉瓣在心室收缩时开放，左心室内的血流进入主动脉射向全身，在心室舒张时候关闭，阻止主动脉内的血液返流回左心室，若发生主动脉瓣关闭不全时，在心脏舒张期主动脉瓣不能关闭严密，造成血液从主动脉逆流入左心室。

在主动脉瓣膜疾病的治疗方面，外科手术瓣膜置换术是传统的有效治疗方法。可是这类疾病的患者多系高龄，同时有多器官疾病，身体条件难以接受外科手术，成为临床治疗无望的患者。此外，退化性主动脉瓣膜疾病的病因仍不十分清楚，无法进行病因治疗，也无有效的方法遏制其发展，药物治疗效果不佳。理想的治疗主动脉瓣疾病的措施应既能改善患者的症状又能延长其寿命。早年开展的经皮主动脉瓣球囊成型术曾被用来治疗主动脉瓣狭窄，但无论是单中心的数据还是多中心的注册资料均发现其长期效果不佳。在国内，外科瓣膜置换术仍是一种主要的治疗选择。

近年来，国内外一些学者开展了经皮主动脉瓣膜置换的基础和临床研究，并取得到一些突破性的进展。为需要外科瓣膜置换的高危老年性主动脉瓣退行性患者，提供了一种有效的治疗方法。2002年，Cribier等成功进行了经导管主动脉瓣膜置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR)，迄今为止，世界各地的研究均表明：对于无法进行外科换瓣或外科换瓣存在高风险的患者，这项技术是安全有效的。尽管进行TAVR手术的多为高风险患者，但术后30天存活率高于90％，TAVR术后患者血流动力学指标得到明显改善。

专利US8465540中，Jenavalve公开了一款可膨胀支架，其具有多个定位拱状件和多个保持拱状件，所述定位拱状件位于自体瓣膜瓣窦处和自体瓣叶的一侧，所述保持拱状件位于自体瓣叶的另一侧，所述可膨胀支架还包括多个径向供状件，每个定位拱状件均由单个径向拱状件径向连接，每个保持拱状件上包括数个弯曲的边缘，每个弯曲的边缘构成了两个相邻杆之间的弯曲点。该设计的不足在于，由于支架采用一体切割，所述定位拱状件和所述保持拱状件的切割空间必然是互不重叠，如此定型后的支架存在至少三点问题：一是定型后的定位拱状件和保持拱状件之间相互不重叠，自体瓣叶被夹持在所述定位拱状件和所述保持拱状件之间时仅是数根杆状物的线接触，自体瓣叶在血流作用下在杆状物之间的空隙中仍然有较大幅度的抖动，影响人工瓣膜假体的正常运动，减小有效开口面积；二是由于定位拱状件与保持拱状件之间为线接触式的夹持，夹持力不足容易造成人工瓣膜假体移位；三是该设计将人工瓣膜的瓣环缝合在所述保持拱状件上，尽管支架切割时定位拱状件的底端与人工瓣膜的瓣环处持平，但定位拱状件的端部被撑开定型后极有可能位于人工瓣膜的瓣环上方，如果依靠定位拱状件进行定位则会将人工瓣膜人为地放置在自体瓣环偏下的位置，成为“环内型”甚至是“环下型”，进一步减小有效开口面积。

专利CN203029425U公开了一款带瓣膜的支架，其所述的定位臂一端连接在辅助支撑段上，另一端向外张开，这样的设计使得定位臂不能起到夹持瓣叶的作用。同时从该专利的发明内容和具体实施例中理解，该支架为一体式切割支架，所述定位臂和所述支架的其余部分必然是互不重叠，因此与定位臂相对应的是支架的镂空区域，自体瓣叶在血流作用下在镂空区域内仍然有较大幅度的抖动，影响人工瓣膜假体的正常运动，减小有效开口面积。与Jenavalve类似，该定位臂的端部被撑开定型后极有可能位于人工瓣膜的瓣环上方，如果依靠定位臂进行定位则会将人工瓣膜人为地放置自体瓣环偏下的位置，成为“环内型”甚至是“环下型”，进一步减小有效开口面积。