[发明专利]一种治疗股骨头坏死的中药制剂及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种治疗股骨头坏死的中药制剂及其制备工艺。

技术背景

股骨头坏死因其主要病理系股骨头血运受阻，遭受破坏而引起的股骨头骨质缺血，故多称为股骨头缺血性坏死或股骨头无菌性坏死。常见的类型有：激素性股骨头坏死、酒精性股骨头坏死、外伤性股骨头坏死、老年股骨头坏死、儿童股骨头坏死。近年来股骨头 坏死发病率逐渐上升，发病年龄有逐渐下降的趋势。股骨头坏死的主要临 床表现为髋部疼痛、跛行、关节功能障碍，继而进一步发展为股骨头塌陷、 变形、骨性关节炎，最终导致关节残废，造成患者终生残疾。目前，股骨头坏死的治疗方法有药物治疗、介入疗法、髓芯减压术、骨移植术、全髋关节置换等。临床上通常采用的全髋关节置换手术， 虽成功率较高，但费用高昂，且人工髋关节的平均寿命只有 10～15年，需作定期更换，置换的髋关节还可能会产生感染、松动、脱 位等并发症，造成了手术的后期效果不够理想。而其他手术治疗仅在一定时间内缓解疼痛，但不能阻止病程发展、恶化的过程。药物治疗至今尚无 理想的化学药物，目前临床应用的药物主要有降脂药物、抗凝药物、细胞 调节因子，仅缓解、改善症状，但不能根治。

中医认为，股骨头坏死属于“骨痹”、“骨蚀”，对本病的医治以“补 益肝肾、活血化瘀、理气止痛”为基本治则，早期强调活血化瘀，后期注重补肾壮骨，通过改善股骨头的血液微循环、抑制毛细血管通透性、促进成骨细胞的增殖、降低骨内压，以逐步恢复股骨头的正常生理机能，从而达到标本兼治的目的。专利号：201010161388公开了一种治疗股骨头坏死的中药颗粒剂及其制备方法，中药组合物各组分重量份为：黄芪1000-1200、丹参1000-1200、杜仲500-600、当归1000-1200、延胡索1000-1200、菟丝子350-400。专利号：201410149860公开了一种治疗股骨头坏死的中药组合物及其制备方法，中药组合物包括：当归、寻骨风、络石藤、桑寄生、麻黄、杜仲、五味子、白芍、覆盆子、白芥子、土鳖虫、僵蚕、地龙、姜黄、独活、伸筋草、延胡索、白芷、狗脊、木瓜、乌药、乌梢蛇。这些方法制作的药物对缓解症状均有一定作用，但在疗程速度和疾病根治方面大都不能令人满意。

本发明结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用的角度出发，经过对中药成分进行筛选提取和/或配伍制得的制剂，其副作用小，安全性高，对治疗股骨头坏死具有很好的疗效。 

发明内容

本发明目的在于提供一种质量稳定、疗效可靠的治疗股骨头坏死的中药制剂；该中药由以下重量份的原料制成：熟地10-20份、山茱萸8-15份、杞子10-20份、白芥子8-15份、红花3-7份、没药8-15份、杜仲2-4.5份、菟丝子5-10份、附子2-4.5份、当归8-15份、月见草10-20份、鹿角胶3-6份、土元3-6份。

优选的该中药由以下重量份的原料制成：熟地15份、山茱萸13份、杞子10份、白芥子11份、红花5份、没药12份、杜仲3.5份、菟丝子7份、附子3份、当归13份、月见草15份、鹿角胶4份、土元4份。

本发明中药制剂的制备工艺为以下步骤：

步骤1、按本发明中药组方称取熟地、山茱萸、杞子、白芥子、红花、没药、杜仲、菟丝子、附子、当归、月见草、土元12味药材，分别粉碎，混合，加入药材重量5-9倍的50-65%的乙醇，加热回流2-3小时，过滤；滤渣加入4-6倍初始药材重量的50-65%的乙醇，加热回流1-2小时，过滤；将两次滤液混合，减压蒸馏除去乙醇，获得提取液1，备用；

步骤2、按本发明中药组方称取鹿角胶，加入6-10倍重量的纯化水，煎煮30-60分钟，使其溶化，即为提取液2；

步骤3、将提取液1、2混合，浓缩至密度为1.15-1.28（70-80℃测），即为中药浸膏；

步骤4、将中药浸膏添加辅料制成成品中药制剂。

本发明中药制成的制剂，其剂型可以为：片剂、胶囊剂、微丸剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂、糖衣片剂、口含剂、冲剂。

本发明所用中药材的性质及功效：

熟地：又名熟地黄或伏地，补血滋润；益精填髓。主治：血虎萎黄；眩晕心悸；月经不调；崩不止；肝肾阴亏；潮热盗汗；遗精阳痿；不育不孕；腰膝酸软；耳鸣耳聋；头目昏花；须发早白；消渴；便秘；肾虚喘促。选玄参科植物地黄的块根。