[发明专利]一种治疗乳腺增生的药剂的制备方法

说明书

本发明是申请号为2013105599791、申请日为2013年11月12日、

发明名称为“一种治疗乳腺增生的药剂”的发明专利的分案申请。

技术领域

本发明涉及妇科领域，具体地说，涉及一种治疗乳腺增生的药剂的制备方法。

背景技术

乳腺增生症是指乳腺导管上皮及其周围结缔组织和乳腺小叶的良性增生性疾病，临床以乳房疼痛伴乳房肿块为主要特征，少数患者可见乳头溢液或溢血性分泌物。多见于25-45岁女性，是女性常见病、多发病之一，发病率为30％～40％。患乳腺小叶增生的妇女较正常人群患乳腺癌的危险性明显增加，其中非典型增生与乳腺癌关系密切，是乳腺癌一级预防的重点。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗乳腺增生的药剂。

为了实现本发明的目的，本发明提供一种治疗乳腺增生的药剂，它是由下列原料药按重量份计制成：梅花9份、山矾叶6份、木莲果3份、龙角草7份、绿茶9份、川层草3份、黄牛茶5份、绿豆9份、盘龙七3份、心胆草8份、红豆7份、巴掌草6份、海牛2份、落花生3份、玉米须7份、大活3份、宽筋藤2份、黄龙尾5份、盘龙参3份、米团花2份、田旋花6份、雪药7份和四方麻6份。

优选地，所述药剂为片剂、分散片、速溶片、散剂或颗粒剂。

在本发明的组合物中，梅花、山矾叶、木莲果、龙角草为为君药；绿茶、川层草、黄牛茶、绿豆、盘龙七、心胆草为臣药；红豆、巴掌草、海牛、落花生、玉米须、大活、宽筋藤为佐药；黄龙尾、盘龙参、米团花、田旋花、雪药和四方麻为使药；本发明的组合物通过君臣佐使协同作用来最好地发挥药效。

本发明所述的治疗乳腺增生的药剂具有见效快、疗效好、无毒副作用的优点。

具体实施方式

以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。

实施例1本发明散剂的制备

取梅花90克、山矾叶60克、木莲果30克、龙角草70克、绿茶90克、川层草30克、黄牛茶50克、绿豆90克、盘龙七30克、心胆草80克、红豆70克、巴掌草60克、海牛20克、落花生30克、玉米须70克、大活30克、宽筋藤20克、黄龙尾50克、盘龙参30克、米团花20克、田旋花60克、雪药70克和四方麻60克，粉碎，过100目筛，然后加入蔗糖250克和甘露醇150克，混匀，装入100袋中即得。

实验例

选取患者60例，年龄20～51岁，平均32岁；病程2个月～10年，平均8.5年；所有患者均有不同程度的乳房弥漫性隐痛或胀痛症状，具有明显的周期性，多在月经来潮前症状加重，而月经过后疼痛减轻或消失，疼痛可放射到患侧的腋部、肩脚部甚至上臂。查体可触及患侧乳房内有颗粒状、片状或条索状物质，多数边缘不清，有压痛之结块。B超检查可见不同程度的乳腺增生，质地中等，边界不清；红外线扫描检查显示乳房局部透光度低，血管纹理增多，呈网状改变，血管模糊。所有病例均符合《中药新药临床研究指导原则》(中华人民共和国卫生部，中药新药临床研究指导原则.3辑[S].1997：50.)的诊断标准。

使用实施例1中制得的散剂来进行治疗，其中一天1次，每次一袋，治疗10天为一个疗程。连续治疗3个疗程。

疗效标准

参照国家中医药管理局颁发的《中华人民共和国中医药行业标准》乳癖的疗效标准制定(万芳.软坚散结汤加减治疗乳腺小叶增生600例疗效观察[[J].临床合理用药，2011，4(2A)：62-63.)。显效：乳房内肿块消失，质地变软，疼痛消失，超声检查提示暗影消失，近红外线检查为正常乳腺图像；有效：乳房质地变软，肿物缩小2/3，经前症状明显缓解，超声检查提示暗影稍减小，近红外线检查比治疗前好转；无效：肿块未缩小，乳房痛疼不减，近红外线检查无明显改善。

经过3个疗程的治疗，发现全部患者的乳房内肿块消失，质地变软，疼痛消失，超声检查提示暗影消失，近红外线检查为正常乳腺图像，均符合显效的疗效标准。

不良反应和毒副作用监测

通过检测患者的血压、脉搏、是否出现恶心、呕吐、眩晕的临床症状来判断不良反应。设定人体正常收缩压在90-140mmHg之间，舒张压在60-90mmHg之间，人体正常脉搏为60-100次/分钟，在治疗期间测量患者的血压、脉搏，发现所记录的血压和脉搏全部都在正常范围内，没有超出正常区间的现象发生，并且没有出现恶心、呕吐、眩晕的临床症状。这说明本发明的药物组合物没有明显的不良反应，进而证明该药物对于人体没有明显的毒副作用。