[发明专利]地榆和茜草组合物的新用途

说明书

技术领域

本发明提供了地榆和茜草的新用途。

背景技术

放/化疗法是现代医学对恶性肿瘤治疗的主要手段之一，骨髓细胞分化程度低，增殖活性高，是其敏感细胞，故放射疗法在杀死肿瘤细胞的同时，也使骨髓组织受到损伤。化疗药物可直接损伤DNA并阻止其复制，使用后可出现明显的骨髓抑制，引发单系或全系血细胞减少，患者常因感染、出血、贫血并发症等而影响治疗过程，降低生存质量，严重者甚至引发死亡。

地榆为蔷薇科植物地榆Sanguisorba officinalis L.或长叶地榆Sanguisorbad officinalis L.var.longifolia(Bert.)Yuet Li的干燥根，始载于《神农本草经》，被列为中品。“其性微寒，味苦、酸、涩，归肝、大肠经”。具有凉血止血，解毒敛疮的功效。临床资料表明，地榆生药材对肿瘤患者因放化疗引起的白细胞减少症的治疗效果显著，服用量小(5mg起效)，成人日服最大剂量成仅为60mg生药材。

茜草为茜草科植物茜草Rubia cordifolia L.的干燥根及根茎，性苦寒，归肝经，具有凉血，止血，祛瘀，通经等功效。用于吐血，衄血，崩漏，外伤出血，经闭瘀阻，关节痹痛，跌扑肿痛等症状。现代研究表明茜草对各种原因引起的白细胞减少症，例如由于肿瘤放疗化疗，受X线及其它放射性物质辐射、苯中毒，服用某些解热镇痛药，某些感染性疾病等原因引起的白细胞减少症及某些不明原因引起的白细胞减少症均有良好的治疗作用，其主要有效成分为茜草双酯。

发明内容

本发明的目的在于提供地榆和茜草的新用途。本发明的另一目的在于提供一种治疗或预防骨髓抑制的药物组合物。

本发明提供了地榆在制备和茜草联合用药治疗或预防骨髓抑制的药物中的用途。

其中，地榆与茜草的重量配比为1～15份：0.001～0.063份。

进一步优选地，地榆与茜草的重量配比为5～7份：0.025～0.035份。

更进一步优选地，地榆与茜草的重量配比为6份：0.029份。

本发明还提供了一种治疗或预防骨髓抑制的药物组合物，它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：

地榆与茜草的重量比为1～15份：0.001～0.063份。

进一步优选地，地榆与茜草的重量比为5～7份：0.025～0.035份。

更进一步优选地，地榆与茜草的重量比为6份：0.029份。

其中，所述制剂为口服制剂。

本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，它包括如下操作步骤：

(1)按重量配比称取原料；

(2)以原料的药粉、或原料的水或乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性制备成制剂。

其中，所述活性成分为茜草提取物和地榆药粉；茜草提取物中茜草双酯的含量为2.1～3.2％。

其中，所述活性成分为茜草提取物和地榆提取物；茜草提取物中茜草双酯的含量为2.1～3.2％；地榆提取物中地榆鞣质含量为50％～90％。

本发明还提供了所述药物组合物在制备治疗或预防骨髓抑制的药物中的用途。

本发明还提供了所述药物组合物在制备具有升高白细胞的药物中的用途。

基于地榆和茜草的现代研究，本实验在现代医药理论和临床用药经验指导下，以临床经验为基础，以药效实验为手段，拟定由地榆和茜草药味组成的中药治疗骨髓抑制的基本方药，再依据茜草和地榆保髓升血的临床用量作为因素水平进行正交设计，以白细胞数量为主要观察指标，观察不同配比剂量的中药复方对环磷酰胺诱导小鼠骨髓抑制的影响，筛选出最优组方与最佳配比关系，为骨髓抑制的中药治疗奠定基础。

本发明将地榆和茜草联合使用后，发挥了协同增效作用，其药效活性显著提高，为临床用药提供了新的选择。

具体实施方式

实施例1片剂

【制法】取处方量茜草，加入8～10倍量乙醇浸泡30min后，加热提取3～4h，过滤，合并提取液，减压浓缩至相对密度为1.2～1.4的流浸膏；将地榆打成细粉后加入混匀，制成半浸膏，60℃温度干燥后加入辅料，过80目筛，混合均匀，加95％乙醇制软材，16目网制粒；60℃温度干燥后整粒，然后加入硬脂酸镁50g，混匀，压成1000片，包衣即得。

实施例2胶囊