[发明专利]一种治疗痔疮出血的中药组合物的制备及检测方法

权利要求书

1.一种治疗痔疮出血的中药组合物的制备方法，其特征在于由如下重量份数的原料制成中药组合物：

地榆20-30份、槐角15-25份、仙鹤草25-35份、补骨脂15-25份、三七5-15份。

2.根据权利要求1所述的治疗痔疮出血的中药组合物的制备方法，其特征在于由如下重量份数的原料组成：

地榆22-28份、槐角17-23份、仙鹤草27-33份、补骨脂17-23份、三七7-13份。

3.根据权利要求1所述的治疗痔疮出血的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述的六味药材，将三七粉碎成细粉，过筛；地榆、槐角、补骨脂、仙鹤草四味加水8倍量，煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.04～1.06（60℃），离心，上清液继续浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的清膏，加入三七细粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，常规后处理制得。

4.根据权利要求1所述的治疗痔疮出血的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述的组合物的剂型是胶囊剂、片剂或颗粒剂。

5.如权利要求4所述的胶囊剂、片剂或颗粒剂的检测方法，包括内容物的鉴别和含有成分的含量测定，其特征在于:内容物的鉴别是薄层色谱法鉴别地榆、仙鹤草成分，含有成分的含量测定是高效液相色谱法测定补骨脂的含量。

6.根据权利要求5所述的一种治疗痔疮出血的中药组合物的检测方法，其特征在于:

（1）地榆的鉴别方法具体如下：

取本品内容物2g，加10%盐酸的50%甲醇溶液（盐酸：50%甲醇=1：9）25ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液用盐酸饱和的乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；取地榆对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB）试验,吸取供试品溶液5~10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上.以甲苯（用水饱和）-乙酸乙酯-甲酸（6：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

（2）仙鹤草的鉴别方法具体如下：

取本品内容物2g，用丙酮：醋酸乙酯（4：1）25ml为提取溶剂，超声处理30分钟，滤过，低温挥干，残渣加乙醇1ml使溶解；另取仙鹤草对照药材2g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB）实验，分别吸取供试品与对照品溶液各10μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-氨水（8：2：3：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点清晰，日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置显相同颜色的斑点。

7.根据权利要求5所述的一种治疗痔疮出血的中药组合物的检测方法，其特征在于所述的补骨脂的含量测定方法具体步骤如下：

参照高效液相色谱法测定（中国药典2010年版一部附录Ⅵ D）：

（1）色谱条件与系统适用性试验   用十八烷基键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（50：50）为流动相；检测波长为246nm；理论板数按补骨脂素峰计算，应不低于3000;

（2）对照品溶液的制备   精密称取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别各含50μg的混合溶液，即得;

（3）供试品溶液的制备  取装量差异下的内容物适量，研细，精密称取0.8g，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率100W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得;

（4）测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，测定，即得。