[发明专利]一种医用热塑性弹性体组合物及其医用管材的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及热塑性弹性体的技术领域，尤其涉及一种医用热塑性弹性体组合物及其管材的制备方法。

背景技术

PVC材料即聚氯乙烯，它是世界上产量最大的塑料产品之一，价格便宜，应用广泛。聚氯乙烯(PVC)材料在医疗设备领域中也有着广泛的应用，主要原因在于聚氯乙烯类材料本身具有良好的物理性质，例如PVC材料制造的方便性、以及这类材料与静脉注射液和血液之间良好的相容性等。因而，通过加工改性的PVC塑料,广泛用来制作一次性医疗输注器械(俗称为医用耗材)主要包括药液输注、储存器械(如注射器、输液器、输液瓶和输液袋等)、血液输注、储存器械(如输血器、采血袋、血浆袋、红细胞保存袋和血小板保存袋等)。

近年来根据国内外文献资料报道，聚氯乙烯作为医用材料存在许多问题，主要归纳为以下几类：

1.氯乙烯单体的危害

聚氯乙烯树脂合成时会残留氯乙烯，加工也会分解产生氯乙烯。近年来，研究发现长期接触氯乙烯单体会引起神经衰弱、氯痤疮和雷诺氏症等症状，统称氯乙烯病。1987年，国际肿瘤研究机构将氯乙烯确定为人类致癌物。

2.增塑剂的危害

聚氯乙烯树脂模量高、硬度大，用于制作柔软性器械时100份树脂需要添加40～60份的增塑剂，其中邻苯二甲酸二(2-乙基已基)(DEHP)的增塑性能最好。而DEHP增塑剂对人和动物多种器官有毒副作用。

3.热稳定剂的危害

为防止聚氯乙烯加工中发生分解，通常加入铅、锌和钡等化合物的热稳定剂，这对人体健康有危害。聚氯乙烯材料中的氯乙烯单体、添加的DEHP增塑剂和热稳定剂不是化学键合到聚氯乙烯分子链上，它们会通过扩散、萃取等方式进入药液(血液)，危害人体健康。

4.吸附药物(或与药物反应)

聚氯乙烯树脂为极性材料，它对一些醇溶性、脂溶性药物，尤其是抗肿瘤药物等有较强的吸附性，致使处方用药不准，疗效降低，延误治疗。

5.加工引起的PVC降解

聚氯乙烯加工时会引起PVC降解，使力学性能变劣。降解产生的氯乙烯气体腐蚀加工设备，并危害操作人员的健康。

6.废弃物污染环境

聚氯乙烯废弃物的后处理对环境有负面影响，地下掩埋降解时间很长，还会污染地下水和土壤；焚烧则会产生二噁英和氯化氢等有毒气体，二噁英气体是致癌物质，会通过食物链进入人体，氯化氢会形成酸雨。

鉴于以上问题，美国FDA建议应当尽量使用不含DEHP的PVC医疗产品或者使用非PVC材料的医疗产品。欧美部分国家已从2007年1月起禁止使用由PVC材料制成的一次性输液器等。由于经济水平的限制,在我国的临床上PVC材质的各种医疗耗材仍是应用最为广泛的。

终上所述，基于人体健康和环境安全，采用更安全的、环保的替代品的趋势不可避免。由于聚氯乙烯材料用于医疗输注器械存在诸多的问题，国内外在开发聚氯乙烯替代材料方面做了大量的工作。

目前热塑性弹性体(TPE)已经成为取代PVC最理想的材料，现有的PVC材料加工设备及工艺均适用于TPE材料，输液器生产车间只需更换材料即可，无需额外投入。

热塑性弹性体(TPE)目前已发展到十几个大类30多个品种。用于一次性输液器的，能替代PVC材料的TPE材料主要是苯乙烯类(SBS、SEBS)和热塑性聚氨酯类弹性体。

据报道，美国Teknor Apex公司已开发出Medalist系列材料，机械性能上能与PVC相媲美，而且密度较小。但其价格较高，是PVC材料价格的3-4倍。

同时，美国GLS公司也开发出Versaflex用于替代PVC。美国科腾(Kraton)高性能聚合物公司也在各种展会及技术研讨会上展示其PVC替代解决方案。这些PVC替代材料是基于SEBS的改性材料，其价格是PVC材料的3倍左右。

近年来，我国科研人员也一直在开展医用PVC替代材料的研究,有些机构也制备出了高性能化TPE和TPE合金材料，并用作输液器及其导管材料。但普遍存在的问题是，PVC替代材料在性能上与PVC存在一定差距，主要是价格较昂贵，基本是PVC材料的3倍以上，这就极大得限制和影响了其在医疗耗材领域的普遍应用和推广。