[发明专利]一种阿司匹林维C肠溶微丸及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种保健品领域，尤其涉及一种阿司匹林维C肠溶微丸及其制作方法。

背景技术

阿司匹林是一种历史悠久的解热镇痛药。由于口服后易吸收，在全身组织分布广，作用强，阿司匹林在临床上被广泛用于发热、头痛、神经痛、肌肉痛、风湿热、急性风湿性关节炎等的治疗。

大量的临床试验显示，对大部分病人来说，包括慢性稳定性或不稳定心绞痛患者，阿司匹林75mg/日可有效降低发生急性心肌梗死和死亡的危险。这一剂量也可降低一过性脑缺血发作患者脑卒中和死亡的发生率。欧洲一项脑卒中预防研究显示，既往有一过性脑缺血发作和脑卒中病史的患者使用阿司匹林25mg，每日2次，即50mg/日可降低脑卒中或死亡的危险。临床实践证明，患者即使服用比表中剂量更高的阿司匹林，疗效不会进一步增加，但副作用的发生却大大增加。因此在治疗各种血栓性疾病中，患者应该使用最小的有效剂量，亦即长期应用50—160mg/日，以达到最大疗效，而毒副作用则减至最小，这才是患者服用阿司匹林的最佳剂量。

目前，市场上的现有产品存在药物释放稳定效果低，可控性差，生物利用率低等不足。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有药物释放稳定效果高，可控性好，生物利用率高的一种阿司匹林维C肠溶微丸。

为了实现本发明的目的，本发明是通过以下技术方案实现的：一种阿司匹林维C肠溶微丸，包括肠溶层、含药微丸；其特征在于：所述肠溶层包裹在含药微丸外侧；所述肠溶层包括：160mg肠溶预混包衣剂；所述含药微丸包括：0.25g阿司匹林，25mg维生素C，55mg空白丸芯，10mg羟丙甲纤维素。

其制作方法包含如下工序：

1、        将阿司匹林、羟丙甲纤维素90%量，用95%乙醇溶解；

2、        取空白丸芯90%量，放置在流化床包衣剂中，调整参数进行包衣；

3、        将维生素C、羟丙甲纤维素10%量，用纯化水溶解；

4、        取空白丸芯10%量，放置在流化床包衣剂中，调整参数进行包衣；

5、        将以上包衣丸使用三维混合机混匀；

6、        将肠溶预混包衣剂与纯化水配置成肠溶包衣剂；

7、         将三维混合混匀的药丸放入流化床包衣剂中，调整参数，采用配置好的肠溶包衣剂进行包衣；

8、        将包衣后的药丸装入胶囊中。

本发明涉及阿司匹林、维生素c为有效成分的肠溶微丸，所述微丸是以阿司匹林、维生素c为主要成分、适量的空白丸芯、粘合剂、制成含药微丸，再包以肠溶包衣层。本发明制备的阿司匹林、维生素c肠溶微丸，剂型新颖，药物的释放平稳、可控性好，与已上市片剂相比有明显的技术优势，提高了生物利用度。

本发明适用于各种风湿痛、神经痛、关节痛以及感冒、发烧、头痛、牙痛等症。

临床验证：确诊的急性上呼吸道感染患者64例，其中治疗组32例，口服阿司匹林维生素C肠溶微丸胶囊，2粒，3次／d；对照组22例，口服吲哚美辛胶囊，2粒，3次／d；疗程均为2～3d。结果单次用药后，治疗组治愈32例，治愈率为75.00％，显效4例，总有效率87.50％。对照组临床治愈32例，治愈率为46.88％，显效8例，总有效率71.88％。两组治愈率和总有效率比较差异均有显著性(P<0．05)。