[发明专利]一种磺化去氢松香酸铋的口服固体制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种磺化去氢松香酸铋干混悬剂，其特征在于原辅料按如下重量份：

2.根据权利要求1所述一种磺化去氢松香酸铋干混悬剂的制备方法，其制备方法按如下步骤：

①将磺化去氢松香酸铋与稀释剂按一定比例配料；

②混合过筛：将磺化去氢松香酸铋和稀释剂过筛，收集通过筛网的粉末，混合过筛2次，收集粉末，称量的混合物A；

③混合物A的气流粉碎：调节气流粉碎机进气压力以及加料压力，控制进料速度，进行气流粉碎，气流粉碎过程检查粉碎后粉末粒径，达到要求粒径后收集粉末，称量，备用；

④称取处方量粘合剂和矫味剂与剩余部分稀释剂等量递增过筛振动混合均匀，形成混合物B；

⑤气流粉碎后的混合物A与崩解剂过筛振动混合均匀，再与混合物B过筛振动混合均匀到混合物C；

⑥称取处方量的絮凝剂溶解在适量的纯化水中，搅拌溶解均匀后，加入适量的润湿剂将其配制成溶液D，搅拌均匀后备用；

⑦将气流粉碎后的混合物A、混合物B和混合物C置于搅拌制粒机中，充分混匀，先用适量润湿剂均匀润湿，再加入溶液D制粒；湿材过筛，干燥；

⑧干颗粒用筛整粒；中间体质量检验，测定主药含量、水分、沉降体积比；包装，经全检合格后成品入库。

3.根据权利要求1所述磺化去氢松香酸铋干混悬剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法按如下步骤：

①将磺化去氢松香酸铋与甘露醇按20∶43的比例配料；

②混合过筛：将磺化去氢松香酸铋和稀释剂甘露醇过60目筛，收集通过筛网的粉末，混合过筛2次，收集粉末，称量得混合物A；

③混合物A的气流粉碎：调节气流粉碎机进气压力以及加料压力，控制进料速度，进行气流粉碎，气流粉碎过程检查粉碎后粉末粒径，粒径应小于50微米，若检测到粒径大于50微米，再气流粉碎一次，收集粉末，称量，备用；

④称取处方量粘合剂和矫味剂与剩余部分稀释剂等量递增过60目筛振动混合均匀，形成混合物B；

⑤气流粉碎后的A与崩解剂交联聚维酮过60目筛振动混合均匀，再与混合物B过60目筛，振动混合均匀得混合物C；

⑥称取处方量的絮凝剂溶解在适量的纯化水中，搅拌溶解均匀后，加入适量的润湿剂将其配制成含8％絮凝剂的40％润湿剂溶液，搅拌均匀后得溶液D，备用；

⑦将气流粉碎后的混合物A、混合物B和混合物C置于搅拌制粒机中，充分混匀，先用适量润湿剂均匀润湿，再加入溶液D制粒；

⑧湿材过24目筛，50℃干燥；

⑨干颗粒用24目筛整粒；

⑩中间体质量检验，测定主药含量、水分、沉降体积比，包装，经全检合格后成品入库。

4.一种磺化去氢松香酸铋干混悬制剂，其特征在于原辅料按如下重量份：