[发明专利]人抗TNF-α抗体的稳定高蛋白质浓度制剂在审
| 申请号： | 201410669393.5 | 申请日： | 2015-08-04 |
| 公开（公告）号： | CN104490767A | 公开（公告）日： | 2015-07-29 |
| 发明（设计）人： | W.弗劳恩霍弗;H-J.克劳泽;M.诺伊 | 申请（专利权）人： | 艾伯维生物技术有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K39/395;A61K47/10;A61P31/00;A61P37/02;A61P37/06;A61P19/02;A61P13/12;A61P35/00;A61P11/00;A61P1/00;A61P9/00;A61P17/00 |
| 代理公司： | 中国专利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 权陆军;石克虎 |
| 地址： | 百慕大*** | 国省代码： | 百慕大群岛;BM |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 人抗 tnf 抗体 稳定 蛋白质 浓度 制剂 | ||
1.一种液体药物制剂，其包含超过约20 mg多元醇和至少约100 mg/mL人抗TNF-α抗体或其抗原结合部分，包含轻链和重链，所述轻链包括包含如SEQ ID NO：3所示，或通过在位置1、4、5、7或8上的单个丙氨酸取代，或通过在位置1、3、4、6、7、8和/或9上的1 – 5个保守氨基酸取代由SEQ ID NO：3修饰的氨基酸序列的CDR3结构域，且所述重链包括包含如SEQ ID NO：4所示，或通过在位置2、3、4、5、6、8、9、10或11上的单个丙氨酸取代，或通过在位置2、3、4、5、6、8、9、10、11和/或12上的1 – 5个保守氨基酸取代由SEQ ID NO：4修饰的氨基酸序列的CDR3结构域，其中所述制剂不含有赋形剂NaCl。
2.权利要求1的制剂，其中所述制剂包含超过约30 mg多元醇。
3.权利要求1的制剂，其中所述制剂包含超过约40 mg多元醇。
4.权利要求1的制剂，其中所述制剂包含约40-45 mg多元醇。
5.权利要求1-4任一项的制剂，其中所述多元醇是糖醇。
6.权利要求5的制剂，其中所述糖醇是甘露糖醇或山梨糖醇。
7.权利要求1-6任一项的制剂，其中所述人抗体是人IgG1κ抗体。
8.权利要求1-6任一项的制剂，其中所述人抗体的轻链进一步包括包含如SEQ ID NO：5所示的氨基酸序列的CDR2结构域和包含如SEQ ID NO：7所示的氨基酸序列的CDR1结构域，和/或所述人抗体的重链包括包含如SEQ ID NO：6所示的氨基酸序列的CDR2结构域和包含如SEQ ID NO：8所示的氨基酸序列的CDR1结构域。
9.权利要求1-6任一项的制剂，其中所述人抗体的轻链包含如SEQ ID NO：1所示的氨基酸序列，并且所述人抗体的重链包括包含如SEQ ID NO：2所示的氨基酸序列。
10.权利要求1-6任一项的制剂，其中所述抗体是阿达木单抗。
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