[发明专利]一种含醋酸乌利司他的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含醋酸乌利司他的药物组合物，由醋酸乌利司他和填充剂、崩解剂以及润滑剂组成，其特征在于，所述醋酸乌利司他的粒径为D90〈40μm。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述醋酸乌利司他的粒径为D90〈30μm。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包含以重量计含量为3-12%的醋酸乌利司他，80-95%的填充剂，2-7%的崩解剂和1-6%的润滑剂。

4.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述填充剂选自微晶纤维素、甘露醇和预胶化淀粉或其混合物；所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素和交联聚维酮或其混合物；所述润滑剂选自二氧化硅和硬脂酸镁或其混合物。

5.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素和甘露醇的混合物，其中微晶纤维素占混合物的重量百分比为60-80%。

6.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮，且崩解剂占药物组合物的重量百分比为2.5-6%。

7.根据权利要求1-6任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的制剂形式为片剂或胶囊。

8.根据权利要求1-7任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包含以重量计含量为3.33%的醋酸乌利司他、62.67%的微晶纤维素、26%的甘露醇、3%的交联羧甲基纤维素钠、3%的二氧化硅和2%的硬脂酸镁。

9.根据权利要求1-7任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包含以重量计含量为3.33%的醋酸乌利司他、62.67%的微晶纤维素、26%的甘露醇、3%的交联聚维酮、3%的二氧化硅和2%的硬脂酸镁。

10.一种含醋酸乌利司他的药物组合物的制备方法，其特征在于，先将醋酸乌利司他粉碎至粒径为D90〈40μm，然后采用常规方法制成片剂或胶囊；所述制备方法步骤如下：

（1）将醋酸乌利司他粉碎成D90〈40μm的微粉；

（2）将醋酸乌利司他微粉与填充剂、崩解剂和润滑剂混合均匀；

（3）压片或装胶囊，即得片剂或胶囊。

11.根据权利要求10的一种含醋酸乌利司他的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述醋酸乌利司他被粉碎至粒径为D90〈30μm。

12.根据权利要求10的一种含醋酸乌利司他的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述药物组合物包含以重量计含量为3-12%的醋酸乌利司他，80-95%的填充剂，2-7%的崩解剂和1-6%的润滑剂。

13.根据权利要求10的一种含醋酸乌利司他的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述填充剂选自微晶纤维素、甘露醇和预胶化淀粉或其混合物；所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素和交联聚维酮或其混合物；所述润滑剂选自二氧化硅和硬脂酸镁或其混合物。

14.根据权利要求10-13任一项所述的一种含醋酸乌利司他的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素和甘露醇的混合物，其中微晶纤维素占混合物的重量百分比为60-80%。

15.根据权利要求10-13任一项所述的一种含醋酸乌利司他的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮，且崩解剂占药物组合物的重量百分比为2.5-6%。