[发明专利]一种马来酸氟伏沙明缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种马来酸氟伏沙明缓释片及其制备方法，其特征在于：由马来酸氟伏沙明、缓释骨架材料、润滑剂制成，其中，按重量份数，马来酸氟伏沙明50份、缓释骨架材料50-150份、润滑剂5-25份。

2.根据权利要求1所述的一种马来酸氟伏沙明缓释片及其制备方法，其特征在于：按最佳重量份数，马来酸氟伏沙明50份、缓释骨架材料125份、润滑剂15份。

3.根据权利要求1所述的一种马来酸氟伏沙明缓释片及其制备方法，其特征在于：所述的缓释骨架材料为羟丙甲纤维素。

4.根据权利要求3所述的一种马来酸氟伏沙明缓释片及其制备方法，其特征在于：所述的羟丙甲纤维素为75hd100cr羟丙甲纤维素、75hd4000cr羟丙甲纤维素、75hd15000cr羟丙甲纤维素、100000cr羟丙甲纤维素中的一种或两种混合。

5.根据权利要求1所述的一种马来酸氟伏沙明缓释片及其制备方法，其特征在于：所述的润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅中的一种或两种混合。

6.根据权利要求1-3所述的一种马来酸氟伏沙明缓释片及其制备方法，其特征在于：其制备方法的具体步骤为：

步骤1、备料：将马来酸氟伏沙明使用粉碎机粉碎，过100目筛，备用；

步骤2：总混：按重量份数，称取马来酸氟伏沙明、羟丙甲纤维素放入三维混合机中混合30分钟，取出备用；

步骤3：制粒：将混好的原辅料细粉放入湿法制粒机中，使用纯净水作为粘合剂，将粘合剂放入供液槽中，开启机器，调整参数，开始加入润湿剂，同时开启剪切飞刀，2-5分钟，出料，使用摇摆式制粒机，用20目尼龙筛网制粒，使用流化床干燥机烘干，首先用凉风干燥，待表皮干透后，开启热风加热，进风温度在50-55摄氏度，烘干后使用18目尼龙筛网摇摆式整理机整粒，备用；

步骤4：总混：将制好的颗粒，放入三维式混合机中，加入润滑剂，总混30分钟，出料备用；

步骤5：压片：使用35冲旋转式高速压片机压片；

步骤6：铝塑包装：将素片使用铝塑泡罩包装机，包装成铝塑板，制得成品。

7.根据权利要求6所述的一种马来酸氟伏沙明缓释片及其制备方法，其特征在于：所述的步骤3中，制粒方法还可为：将混好的原辅料细粉放入流化床制粒机中，使用纯净水作为粘合剂，将粘合剂放入供液槽中，开启机器，调整参数，待物料流化状态良好后，开启喷雾，调整进风温度、供液速度、引风频率、雾化压力，实时观察，待颗粒大小适中后停止喷雾，开启热风加热，进风温度为50-55摄氏度，烘干后使用16目尼龙筛网摇摆式整理机整粒，备用。