[发明专利]一种马来酸氟伏沙明缓释微丸及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于化药缓释制剂领域，具体涉及一种马来酸氟伏沙明缓释微丸及其制备方法。

背景技术

抑郁症严重困扰患者的生活和工作，给家庭和社会带来沉重的负担，约15%的抑郁症患者死于自杀。世界卫生组织、世界银行和哈佛大学的一项联合研究表明，抑郁症已经成为中国疾病负担的第二大病病。按照中国精神障碍分类与诊断标准第三版(CCMD—3)，根据对社会功能损害的程度抑郁症可分为轻性抑郁症或者重症抑郁症；根据有无“幻觉、妄想，或紧张综合征等精神病性症状”，抑郁症又分为无精神病性症状的抑郁症和有精神病性症状的抑郁症；根据之前(间隔至少2个月前)是否有过另1次抑郁发作，抑郁症又分为首发抑郁症和复发性抑郁症。

很多人对抑郁症不陌生，但抑郁症与一般的“不高兴”有着本质区别，它有明显的特征，综合起来有三大主要症状，就是情绪低落，思维迟缓和运动抑制。

情绪低落就是高兴不起来，总是忧愁伤感，甚至悲观绝望。

思维迟缓就是自觉脑子不好使，记不住事，思考问题困难，患者觉得脑子空空的，变笨了。

运动抑制就是不爱活动，浑身发懒，走路缓慢，言语少等，严重的可能不吃不动，生活不能自理。

抑郁症患者由于情绪低落，悲观厌世，严重时很容易产生自杀念头，并且，由于患者思维逻辑基本正常，实施自杀的成功率也较高，自杀是抑郁症最危险的症状之一，据研究，抑郁症患者的自杀率比一般人群高20倍，社会自杀人群中可能有一半以上是抑郁症患者，有些不明原因的自杀者可能生前已患有严重的抑郁症，只不过没被及时发现罢了，由于自杀是在疾病发展到一定的严重程度时才发生的，所以及早发现疾病，及早治疗，对抑郁症的患者非常重要，不要等患者已经自杀了，才想到他可能患了抑郁症。

强迫性神经症(简称强迫症)，是以反复的持久的强迫观念或/和强迫动作为主要症状。这些症状出于病人内心的，但不被体验和自愿产生，而是病人不愿意想的。明知是不合理，但不能摆脱，使病人感到痛苦，与其本人的人格格格不入。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于抑郁症及相关症状的治疗、强迫症症状治疗的马来酸氟伏沙明缓释微丸及其制备方法。

本发明的目的通过以下技术方案来实现：一种马来酸氟伏沙明缓释微丸，包括含药微丸、包衣层，所述包衣层将含药微丸包裹，所述含药微丸包括：50mg马来酸氟伏沙明、80mg空白丸芯、150-205mg填充剂、10-50mg润滑剂、5-25mg粘合剂，所述的包衣层包括：35-175mg尤特奇NE30D、5-53mg滑石粉。

所述含药微丸中原料的最佳质量配比为：50mg马来酸氟伏沙明、80mg空白丸芯、190mg填充剂、20mg润滑剂、10mg粘合剂。

所述包衣层中原料的最佳质量配比为：32mg尤特奇NE30D、7mg滑石粉。

所述的填充剂为微晶纤维素。

所述的润滑剂为滑石粉。

所述的粘合剂为羟丙甲纤维素。

所述的包衣层中还包括十二烷基硫酸钠或聚乙二醇痕量。

一种马来酸氟伏沙明缓释微丸的制备方法，包含如下工序：

步骤1：备料：按上述质量配比，将马来酸氟伏沙明使用粉碎机粉碎，过100目筛；

步骤2：混合：按照上述质量配比称取马来酸氟伏沙明、微晶纤维素放入三维混合机中混合30分钟，制成药物细粉，取出备用；

步骤3：粘合剂的配制：按上述质量配比称取适量的羟丙甲纤维素，加适量的热水配制成浓度为2%的粘合剂，备用；

步骤4：制丸：将混合后的药物细粉放入离心制丸机的加料槽中，粘合剂放入供液槽中，把空白丸芯放锅中，开启机器，调整参数，开始喷液，当丸芯有潮湿感时开始供粉，当药物细粉全部撒完后，在加料槽中加入滑石粉，继续供粉，当滑石粉全部撒完后，出料；然后使用硫化床干燥机烘干，首先用凉风干燥，待表皮干透后，开启热风加热，进风温度在50-55摄氏度，烘干后使用14、24目筛过筛，取14-24目大小的含药微丸备用；