[发明专利]一种输液软袋用膜材料及其应用

说明书

技术领域

本发明涉及输液包装材料领域，特别地涉及一种输液软袋用膜材料及其应用。

背景技术

目前的输液包装主要有玻璃瓶、聚氯乙烯(PVC)软袋、聚丙烯(PP)或聚乙烯(PE)硬塑料瓶、聚乙烯醋酸酯(EVA)软袋及非PVC软袋。

玻璃瓶易碎，产生沉淀，输液过程中需要不断经通气管路向溶液中引入空气产生压力，而空气中的灰尘、微生物(如细菌、真菌等)可由此进入玻璃瓶中，造成输液的污染，需要混配，目前玻璃瓶逐渐被淘汰。

PVC软袋虽然在临床上解决了原瓶装半开放式输液的空气污染问题，但PVC软袋焚烧后产生有机氯破坏大气层，污染环境；为了增加PVC材质的强度，生产过程中在PVC材质中加入了一种增塑剂(如邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯，DEHP)，这种增塑剂渗漏溶于药液中，长期存放影响药液的内在质量，患者长期使用易影响其造血功能；此外，PVC软袋阻隔性差，灭菌温度难以控制；PVC材质中还存在微粒脱落，影响产品的澄明度，对肌体产生危害；因此，从目前具体情况来看，PVC软袋并不是一种理想的瓶装输液替代品，只能是一种过渡性的代用品，发达国家早就开始淘汰，中国卫生部也出台限制政策。

PP塑料瓶或PE塑料瓶重量较玻璃瓶轻，但药液排空后不能完全回复，同样需要回路进气，此外消毒后透明度差，抗低温跌落性能差等限制了PP塑料瓶或PE塑料瓶的应用。

EVA软袋阻隔性差，影响pH值，同样不适宜推广应用。

90年代欧美发展起来的非PVC软袋克服了上述输液包材的缺陷，其具有如下优点：不含增塑剂，无邻苯二甲酸酯渗漏的危险；对热稳定，可在121℃高蒸汽灭菌，不影响透明度；对湿气透过性极低，使输液浓度保持稳定，可保证产品的储存期；惰性极好，不与药物产生化学反应，并且对大部分的药物吸收极低；柔韧性强，可自收缩，药液在大气压力下，可通过封闭的输液管路输液，消除空气污染及气泡造成的栓塞的危险；机械强度高，不易破裂，易于运输、储存。

多层共挤多腔袋可有效的避免上述包装中所出现的缺陷，目前已经为一些发达国家跨国大型企业使用，例如，BAXTER的肠外营养产品氨基酸葡萄糖注射液(商品名：Clinimix)已经使用双室袋包装，脂肪乳10％-氨基酸15-葡萄糖20％注射液和脂肪乳20％-氨基酸15-葡萄糖30％注射液(商品名：Clinomel)使用三室袋包装。Fresenius的多腔袋产品包括脂肪乳氨基酸17-葡萄糖19％注射液(商品名：卡全)，脂肪乳氨基酸17-葡萄糖11％注射液(商品名：卡文)。WO0135898A1公开了用于医用溶液的多腔容器，所采用的膜材料包含三层，分别为聚丙烯外层、聚酰胺核心层及包含聚丙烯、线性低密度聚乙烯、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯的嵌段共聚物具有双峰热性质的核心内层，核心内层可产生的虚焊的平台区为110-125℃。

虽然现有技术采用的内层材料具有形成虚焊连接部的性质，本领域技术人员可以理解的是，外层材料和中层材料同样对多腔袋起着重要的作用，比如为了便于医护人员清楚准确辨认出不同药品，需要在膜材料的外层上通过热转印膜印字；为了保证在寒冷环境下多腔袋避免偶然跌落而漏液，需要膜材料具有良好的抗低温性能；为了避免空气中的水分、二氧化碳或灭菌过程中等对多腔袋内组分产生不利影响，膜材料需要有良好阻隔性能。然而现有技术尚未见一种输液软袋用膜材料能够满足这些要求。

发明内容

本发明的一个目的在于开发一种输液软袋用膜材料，使其具有多种良好性能，如能够方便在外层膜上印字或套色印刷，具有良好的抗低温跌落性能及阻隔性能，可在适当的条件下形成多腔室输液软袋等。

本发明的另一目的在于提供一种所述输液软袋用膜材料的应用。

本发明的再一目的在于提供一种输液软袋，其为采用所述的输液软袋用膜材料制备得到的。

为此，一方面，本发明提供一种输液软袋用膜材料，所述膜材料采用至少如下外层材料、中层材料及内层材料共挤得到，其中，

所述外层材料包括聚丙烯、聚乙烯、及苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物，其中，以外层材料总重量为100％计，聚丙烯所占比例为60～99％，聚乙烯所占比例为0.5～30％，苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物所占比例为0.2～20％；

所述中层材料包括聚丙烯、聚乙烯、及苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物，其中，以中层材料总重量为100％计，聚丙烯所占比例为20～90％，聚乙烯所占比例为0.5～20％，苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物所占比例为0.2～65％；