[发明专利]一种磺达肝癸钠注射液组合物有效
| 申请号： | 201410680022.7 | 申请日： | 2014-11-24 |
| 公开（公告）号： | CN105596291B | 公开（公告）日： | 2020-09-08 |
| 发明（设计）人： | 杨平;冯卫;王利;范俊迈 | 申请（专利权）人： | 辽宁海思科制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/702;A61K47/04;A61P7/02;A61P9/14;A61P9/10 |
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| 地址： | 125107 辽*** | 国省代码： | 辽宁;21 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 磺达肝癸钠 注射液 组合 | ||
【权利要求书】：
1.一种磺达肝癸钠注射液药物组合物的制备方法，其特征在于，所述药物组合物每5000mL的组成为：
所述制备方法为：分别称取原辅料；磺达肝癸钠按水分与含量折算投料量；向配液罐中加入配制总量的注射用水，冷却至30℃以下，从配液罐中接出适量注射用水备用；开启搅拌，向配液罐中依次加入氯化钠和磺达肝癸钠，加入时用注射用水适量溶解物料并冲洗物料容器；投料完毕，搅拌5分钟使其溶解均匀，加入处方量的硝酸银溶液；取样测定药液pH值，用0.1mol/L氢氧化钠溶液或0.1mol/L盐酸调节药液pH值至6.0～7.0；0.1mol/L盐酸配制方法：量取盐酸0.9ml，置于100ml的容量瓶中，加冷却至室温的注射用水稀释至刻度，摇匀，备用；0.1mol/L氢氧化钠溶液配制方法：称取氢氧化钠0.4g，置于100ml的容量瓶中，加冷却至室温的注射用水稀释至刻度；药液经0.22μm聚醚砜微孔过滤器除菌过滤后传至灌装、摇匀，灭菌即得；所述药物组合物性状：应为无色澄明液体；所述药物组合物含量：磺达肝癸钠含量应为4.85～5.15mg/ml；所述药物组合物pH值：6.0～7.0；所述药物组合物细菌内毒素：每1mL中含内毒素的量小于16.5EU；
所述5000mL为10000支所述磺达肝癸钠注射液的用量。
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