[发明专利]一种排石中药分散片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种排石中药分散片及其制备方法。

背景技术

结石是由于机体内胶体和晶体代谢平衡失调所致，与感染、营养代谢紊乱、泌尿系统异物、尿郁积以及地理气候等因素有关。男性比女性容易患此症。

肾结石是尿路最常见的疾病，临床以腰痛和尿血为常见症状，中医属“淋证”、“石淋”、“尿血”、“腰痛”等，今年发病率逐渐上升，由于肾结石对肾功能产生影响，因此积极防治十分重要。近年研究表明，中医药治疗肾结石有较好疗效，而且大多数结石是可以防治的。

目前，市场上的产品多是用传统工艺制成，传统工艺常采用各种原药材粉碎成细粉（80目以上），混合后服用，而这种传统工艺在中药丸、散剂在固体类制剂中占有相当大的比例，传统的加工技术使其药物粒度多在125～180μm，不利于有效成分的充分吸收，并且具有生产成本高，药物利用率一般等不足。

发明内容

本发明的目的是提供一种清热利湿，通淋排石，具有治疗结石功效的一种排石中药分散片及其制备方法。

为了实现本发明的目的，本发明是通过以下技术方案实现的：一种排石中药分散片，其特征在于：由下列原料组成：由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物10～50％、填充剂10～80％、内加崩解剂5～50％、外加崩解剂5～15％、矫味剂0.1～10％、润湿剂0.1～20％、润滑剂0.05～20％；所述的中药提取物中包括以下原料：按重量份数比为：金钱草40-60g，海金沙20-40g，茯苓20-40g，滑石20-40g，车前子20-40g，蒲公英20-40g。

所述中药提取物中原料的最佳重量份数比为：金钱草50g，海金沙30g，茯苓30g，滑石30g，车前子30g，蒲公英30g。

所述中药提取物10～50份、填充剂10～80份、内加崩解剂5～50份、外加崩解剂5～15份、矫味剂0.1～10份、润湿剂0.1～20份、润滑剂0.05～20份。

所述中药提取物40份、填充剂30份、内加崩解剂25份、外加崩解剂12份、矫味剂5份、润湿剂8份、润滑剂8份。

所述的填充剂可为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙其中的一种或几种的混合；所述内加崩解剂或外加崩解剂是低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合；所述矫味剂是阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精或其中的一种或几种的混合；所述的润湿剂是水、乙醇溶液中的一种或两种的混合；所述润滑剂是硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一种或几种的混合。

其制备方法的具体步骤为：

步骤1、备料：按重量份数比，选取优质的金钱草，海金沙，茯苓，滑石，车前子，蒲公英原料，洗净并除杂；

步骤2：提取：按重量份数比，将上述中药，加水煎煮二次，第一次8倍量水煎煮2小时，第二次6倍量水煎煮1.5小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，在90～95℃时，将滤液浓缩至相对密度1-1.2，然后冷至室温，加入适量的乙醇使含醇量达60%，静止24小时沉淀，提取上清液，将上清液在温度60-65℃下，浓缩至相对密度约1.1-1.3的清膏，最后在80℃减压干燥，得提取物；

步骤3、制剂：按重量份数比，将提取物粉碎成细粉，过100目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂；

步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。