[发明专利]一种麻黄生姜分散片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种麻黄生姜分散片及其制备方法。

背景技术

风寒感冒是因风吹受凉而引起的感冒，秋冬发生较多。其症状为浑身酸痛、鼻塞流涕、咳嗽有痰。治疗上西药、中药皆可，亦可采用食疗。风寒感冒是风寒之邪外袭、肺气失宣所致。症状可见：恶寒重、发热轻、无汗、头痛身痛、鼻塞流清涕、咳嗽吐稀白痰、口不渴或渴喜热饮、苔薄白。治法应以辛温解表为主。

目前，市场上的产品多是用传统工艺制成，传统工艺常采用各种原药材粉碎成细粉（80目以上），混合后服用，而这种传统工艺在中药丸、散剂在固体类制剂中占有相当大的比例，传统的加工技术使其药物粒度多在125～180μm，不利于有效成分的充分吸收，并且具有生产成本高，药物利用率一般等不足。

发明内容

本发明的目的是提供一种宣肺，平喘的一种麻黄生姜分散片及其制备方法。

为了实现本发明的目的，本发明是通过以下技术方案实现的：一种麻黄生姜分散片，其特征在于：由下列原料组成：由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物10～50％、填充剂10～80％、内加崩解剂5～50％、外加崩解剂5～15％、矫味剂0.1～10％、润湿剂0.1～20％、润滑剂0.05～20％；所述的中药提取物中包括以下原料：按重量份数比为：麻黄1100-1300份，生姜1100-1300份，制五味子100-200份，炙甘草40-50份。

所述中药提取物中原料的最佳重量份数比为：麻黄1200份，生姜1200份，制五味子150份，炙甘草45份。

所述中药提取物10～50份、填充剂10～80份、内加崩解剂5～50份、外加崩解剂5～15份、矫味剂0.1～10份、润湿剂0.1～20份、润滑剂0.05～20份。

所述中药提取物40份、填充剂30份、内加崩解剂25份、外加崩解剂12份、矫味剂5份、润湿剂8份、润滑剂8份。

所述的填充剂可为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙其中的一种或几种的混合；所述内加崩解剂或外加崩解剂是低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合；所述矫味剂是阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精或其中的一种或几种的混合；所述的润湿剂是水、乙醇溶液中的一种或两种的混合；所述润滑剂是硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一种或几种的混合。

其制备方法的具体步骤为：

步骤1、备料：按重量份数比，选取优质的麻黄，生姜，制五味子，炙甘草原料，洗净并除杂；

步骤2：提取：按重量份数比，将上述中药，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮3小时，第二次8倍量水煎煮2小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，在60℃时，将滤液浓缩至相对密度1.08，加入适量的乙醇使含醇量达63%，静置24小时沉淀，提取滤液，将滤液在60-70℃下，浓缩至相对密度约1.34～1.40的稠膏，最后减压干燥，得提取物；

步骤3、制剂：

a、                 将提取物粉碎成细粉，过100目筛，其他辅料过80目筛，备用；

b、                 按照上述质量百分比，将提取物、填充剂、不包括香精的矫味剂、内加崩解剂置三维运动混合机混合60分钟，充分混合，备用；

c、                  将混合好的物料放置流化床制粒机中，喷入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，干燥；设定参数为：引风频率30-50Hz，供液频率25-80Hz,雾化压力0.18-0.2HZ,进风温度45-75℃；

d、                 采用摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为18-24目；

e、                 制得整粒后，加入外加崩解剂、润滑剂和香精放置在三维运动混合机混合30分钟，充分混合，备用；

f、                 将混合好的物料放置旋转式压片机中，硬度控制在5.0~8.0k份/cm²之间，分散均匀性在1.5~2.5分钟内分散，压片速度控制15~20r/min，压合成片；