[发明专利]一种注射用还原型谷胱甘肽及其预冻方法在审
| 申请号： | 201410692311.9 | 申请日： | 2014-11-27 |
| 公开（公告）号： | CN105434368A | 公开（公告）日： | 2016-03-30 |
| 发明（设计）人： | 刘连华;黎洪;高建胜;黄子健;黄孟秋 | 申请（专利权）人： | 广州白云山明兴制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K38/06;A61P39/02;A61P39/06;A61P35/00;A61P1/16;A61J3/02 |
| 代理公司： | 广州粤高专利商标代理有限公司 44102 | 代理人： | 冯振宁 |
| 地址： | 510250 广东*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 原型 谷胱甘肽 及其 方法 | ||
1.一种注射用还原型谷胱甘肽的预冻方法，其特征在于，所述预冻方法包括如下步骤：
S1：配制谷胱甘肽溶液并灌装；
S2：将冻干机的隔板温度降至-25℃～-35℃；
S3：当步骤S2结束后，将步骤S1中灌装的谷胱甘肽溶液置于冻干机的隔板上，当谷胱甘肽溶液温度降至-25℃～-35℃时，进行恒温，恒温时间为2～6小时，得到还原型谷胱甘肽冻结体；
其中，在步骤S3恒温结束前0.5～1小时内开启真空泵，使真空度达到小于10Pa。
2.根据权利要求1所述的注射用还原型谷胱甘肽的预冻方法，其特征在于，所述步骤S2中的隔板温度降至-28℃～-32℃。
3.根据权利要求1所述的注射用还原型谷胱甘肽的预冻方法，其特征在于，步骤S3中的制品温度降至-28℃～-32℃时，进行恒温，恒温时间为2～4小时。
4.根据权利要求1所述的注射用还原型谷胱甘肽的预冻方法，其特征在于，所述真空泵开启时间为步骤S3恒温结束前0.5小时，真空度为小于1Pa。
5.根据权利要求1所述的注射用还原型谷胱甘肽的预冻方法，其特征在于，步骤S3中冻干机的隔板上的灌装的谷胱甘肽溶液按长约198mm～990mm和宽约132mm～660mm为一个方阵紧密码放，方阵之间距离为20mm～50mm。
6.一种注射用还原型谷胱甘肽的冻干方法，其特征在于，所述冻干方法的冻干步骤如下：
S1：配制谷胱甘肽溶液并灌装；
S2：将冻干机的隔板温度降至-25℃～-35℃；
S3：当步骤S2结束后，将步骤S1中灌装的谷胱甘肽溶液置于冻干机的隔板上，当谷胱甘肽溶液温度降至-25℃～-35℃时，进行恒温，恒温时间为2～6小时，得到还原型谷胱甘肽冻结体；
其中，在步骤S3恒温结束前0.5～1小时内开启真空泵，使真空度达到小于10Pa。
7.S4：干燥升华
S41：第一次干燥：以20℃～40℃/小时的速度将温度升至-10℃～-20℃时，进行恒温，恒温时间为10～30小时；
S42：第二次干燥：以10℃～20℃/小时的速度将温度升至20℃～40℃时，进行恒温，恒温时间为3～9小时。
8.权利要求6所述的冻干方法制备得到的注射用还原型谷胱甘肽。
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