[发明专利]一种泊沙康唑脂肪乳注射液及其制备方法有效
申请号: | 201410700574.X | 申请日: | 2014-11-28 |
公开(公告)号: | CN104473871A | 公开(公告)日: | 2015-04-01 |
发明(设计)人: | 张颖;刘鹏;杨春芬;赫红;曲延伟;杨江勇;王学斌;何花 | 申请(专利权)人: | 济南康和医药科技有限公司 |
主分类号: | A61K9/107 | 分类号: | A61K9/107;A61K31/496;A61K47/44;A61P31/10;A61K47/24;A61K47/34 |
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地址: | 250101 山东省济*** | 国省代码: | 山东;37 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 泊沙康唑 脂肪 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种泊沙康唑脂肪乳注射液,其特征在于,各组分按以下重量百分比组成:
泊沙康唑1.6-2.0%
油性溶剂5-15%
乳化剂1-2%
渗透压调节剂4.5-5.5%
pH调节剂调节pH至2~3
其余为注射用水。
2.根据权利要求1所述的一种泊沙康唑脂肪乳注射液,其特征在于:所述油性溶剂包括大豆油、玉米油、芝麻油、中链甘油三酸酯中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的一种泊沙康唑脂肪乳注射液,其特征在于:所述乳化剂包括卵磷脂、泊洛沙姆、大豆卵磷脂、蛋黄卵磷脂中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的一种泊沙康唑脂肪乳注射液,其特征在于:所述渗透压调节剂为甘露醇或葡萄糖。
5.根据权利要求1所述的一种泊沙康唑脂肪乳注射液,其特征在于:所述pH调节剂为盐酸、氢氧化钠、柠檬酸或醋酸的一种或几种。
6.权利要求1-5任一所述的泊沙康唑脂肪乳注射液的制备方法,其特征在于包括以下步骤:
(1)在氮气保护下将油性溶剂与乳化剂混合均匀,加热至70-80℃,边搅拌边加入主药泊沙康唑,混匀,得到油相;
(2)在65-75%注射用水中加入渗透压调节剂,溶解均匀,同时加热到70-80℃,得到水相;
(3)在氮气保护下,将所得油相在高速搅拌1800-2500rpm下逐滴加入到水相中,维持搅拌5-15min,以pH调节剂调节pH至2~3,补加注射用水至全量,混匀,得到初乳化液;
(4)在氮气保护下,室温条件下,将所得初乳化液在高压匀质机中以350-1000bar的压力下中高压循环4次,得乳剂;
(5)将所得乳剂,过5μm的为微孔滤膜后,充氮气,灌封,121℃灭菌15min,即得。
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