[发明专利]一种泊沙康唑脂肪乳注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种泊沙康唑脂肪乳注射液，其特征在于，各组分按以下重量百分比组成：

泊沙康唑1.6-2.0%

油性溶剂5-15%

乳化剂1-2%

渗透压调节剂4.5-5.5%

pH调节剂调节pH至2～3

其余为注射用水。

2.根据权利要求1所述的一种泊沙康唑脂肪乳注射液，其特征在于：所述油性溶剂包括大豆油、玉米油、芝麻油、中链甘油三酸酯中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的一种泊沙康唑脂肪乳注射液，其特征在于：所述乳化剂包括卵磷脂、泊洛沙姆、大豆卵磷脂、蛋黄卵磷脂中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的一种泊沙康唑脂肪乳注射液，其特征在于：所述渗透压调节剂为甘露醇或葡萄糖。

5.根据权利要求1所述的一种泊沙康唑脂肪乳注射液，其特征在于：所述pH调节剂为盐酸、氢氧化钠、柠檬酸或醋酸的一种或几种。

6.权利要求1-5任一所述的泊沙康唑脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）在氮气保护下将油性溶剂与乳化剂混合均匀，加热至70-80℃，边搅拌边加入主药泊沙康唑，混匀，得到油相；

（2）在65-75%注射用水中加入渗透压调节剂，溶解均匀，同时加热到70-80℃，得到水相；

（3）在氮气保护下，将所得油相在高速搅拌1800-2500rpm下逐滴加入到水相中，维持搅拌5-15min，以pH调节剂调节pH至2～3，补加注射用水至全量，混匀，得到初乳化液；

（4）在氮气保护下，室温条件下，将所得初乳化液在高压匀质机中以350-1000bar的压力下中高压循环4次，得乳剂；

（5）将所得乳剂，过5μm的为微孔滤膜后，充氮气，灌封，121℃灭菌15min，即得。