[发明专利]一种治疗面部色斑的制作方法

说明书

技术领域

  本发明涉及一种药物，特别涉及外用药物，具体地说是一种治疗面部色斑的中西药酊剂。

背景技术

面部色斑是困扰人们的一种色素性皮肤疾患，主要包括黄褐斑(亦称妊娠斑、蝴蝶斑)、老年斑、雀斑等。局部治疗多使用中药面膜、SOD霜、氢醌、维甲酸、果酸、壬二酸、酚类化合物及其复方制剂等。全身治疗多内服维生素类、黄酮醇类等药物。此外还有物理疗法、化学疗法和生物疗法、中医疗法等等。多种疗法，各有优势，但都因人而异，有的易复发，有的还有副作用。

  女士和男士的皮肤无论是解剖结构上还是生理功能上，都有显著的不同。通常表现有以下六个方面：(1)女士皮肤真皮层薄而皮肤表皮层略厚，男士则相反；(2)女士皮肤表面携带的细菌种类及数量较男士少；(3)女士的汗液和乳酸分泌较男士少，皮肤表面pH值偏高；(4)女士的皮脂腺腺体平均较男士的小，油脂分泌相对少；(5)女士的毛孔相对细致；(6)在免疫反应中，女士的皮肤伤口愈合时炎症反应比男士的要弱，愈合时间也相对要短。

发明内容

本发明的目的在于克服了上述现有存在问题，提供一种治疗面部色斑的酊剂的制作方法。

本发明的技术方案是每100体积份酊剂中含有15～25重量份复方中药原材的乙醇提取物、1～3重量份冰片和0.05～3重量份水杨酸，所述的复方中药原材有以下重量份的各组分：

柿叶10～50份，白果10～50份，苦参10～50份，丹参10～40份，丹皮10～40份，珍珠10～40份，桃仁10～40份，当归10～40份，白芍5～30份，红花10～40份。

   优选每100体积份酊剂中含有20重量份复方中药原材的乙醇提取物、2重量份冰片和0.6重量份水杨酸，所述的复方中药原材有以下重量份的各组分：

柿叶30份，白果30份，丹参20份，丹皮20份，珍珠20份，桃仁15份，当归15份，白芍10份，红花10份。

体积份取升(L)或毫升(ml)，重量份取千克(kg)或克(g)。

本酊剂使用浸渍法进行制备，也可以用其他公知的稀释法或渗漉法进行制备。

浸渍法是将配比量的复方中药原材粉碎过40～60目筛，在密闭的容器中浸渍5～7天，定期翻搅一次。浸渍结束后分离弃渣，在滤液中加入冰片、水杨酸，最后按药典规定调pH值和乙醇含量。

稀释法是取配比量的复方中药原材经提取、脱溶后的流浸膏，用乙醇稀释，分离弃渣，在滤液加入冰片、水杨酸，最后按药典规定调pH值和乙醇含量。

渗漉法就是将配比量的复方中药原材粉碎后首先加入乙醇使之润湿，密闭一定时间后装入渗漉器中，加入乙醇渗透药粉收集渗漉液再加工本酊剂。

本发明的有益效果在于本发明依据面部色斑产生的机理，依据色斑生成诱因、病理特点，优选具有温和祛除角质、高效清除自由基、抗脂质氧化、抑制黑色素生成、抑制脂褐素生成等功能的多种中药材和西药复配而成，加以有促进微循环、新陈代谢的中药及含多种维生素、氨基酸、微量元素等营养物质的中药，利用冰片并结合中药中自身含有的脂肪酸、挥发油等天然皮肤促渗剂，将药物活性成分分阶段、多层次地送达皮肤角质层、表皮层、真皮层及皮下组织等多个作用靶点。本发明15～20天色斑开始明显变淡，一般2～3个疗程色斑可基本消退。

本酊剂应用于治疗黄褐斑的临床试验结果如下：

   本品经临床应用，并与3％复方氢醌乳膏(氢醌、果酸、地塞米松)作对照，治疗6周后观察，临床结果如下：

 （1）一般资料：180例验证病人均为门诊黄褐斑女性患者，其中验证组110例，对照组70例。验证组110例中：年龄20～29岁38例，31～39岁53例，40～49岁19例。对照组70例中：年龄20～29岁24例，31～39岁37例，40～49岁9例。治疗组与对照组在性别、年龄、临床分型，经统计学处理，P＞0.05，具有可比性。

（2）病例选择

排除病例：排除其他疾病(如颧部褐青色痣、Riehl黑变病及色素性光化性扁平苔藓等)引起的色素沉着。

  （3）治疗方法：按1∶1的配对原则，验证组和对照组各70例，验证组扩大40例，共180例。验证组：使用本品。对照组：使用3％复方氢醌乳膏

  疗程：两者连续用药2周为1个疗程，计观察3个疗程。

  （4）疗程判断标准：

参照“中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组”制定的“黄褐斑的临床诊断和疗效标准(2003年修订稿)”，划分为“基本治愈”、“显效”、“好转”、“无效”4种。