[发明专利]一种一次性使用无菌注射器用活塞及其制造方法

说明书

技术领域

    本发明属于医疗器械领域，具体说，涉及一种异戊二烯合成橡胶材质的一次性使用无菌注射器用活塞及其制造方法。 

背景技术

     随着医疗器械产业发展，一次性医疗器械的科技进步日新月异。作为一次性使用无菌注射器的配套用密封件，一次性使用无菌注射器用活塞产品，日益面临着技术品质升级换代的巨大压力。国内外此类产品，传统上是用天然橡胶制造的，但是天然橡胶含有有机物蛋白质，制成品的生物学安全性能差。国外有医学专家提出，有机物蛋白质产生的蛋白酶是一种有害物质，可能会使患者产生过敏反应。要去除天然橡胶中的有机物蛋白质，必须增加特殊工艺工序，对产品进行改性，实施无害化处理。但是由此会产生过高的工艺成本，限制了投入工业化规模生产应用。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种不含有机蛋白质的一次性使用无菌注射器用活塞，使用石油化工产品——异戊二烯合成橡胶制造，具有优越的生物学安全性能，旨在解决上述背景技术中的不足。 

     为了达到上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的： 

 本发明是一种一次性使用无菌注射器用活塞，所述活塞按以下重量份的原料制备：活性氧化锌1.0～2.5份，硬脂酸0.5～1.5份，环保防老剂1010 1.0～2.0份，碳黑N330  10～15份，煅烧陶土50～60份，医用凡士林1.5～3.0份，促进剂TMTM 0.2～0.6份，促进剂TRA 0.2～0.5份，硫磺 1.0～2.0份，以及异戊二烯合成橡胶100份。

本发明的一次性使用无菌注射器用活塞的制造方法，所述制造方法包括以下步骤： 

（1）配料：按上述重量份称取活性氧化锌1.0～2.5份，硬脂酸0.5～1.5份，环保防老剂1010  1.0～2.0份，碳黑N330  10～15份，煅烧陶土50～60份，医用凡士林1.5～3.0份，促进剂TMTM 0.2～0.6份，促进剂TRA 0.2～0.5份，硫磺 1.0～2.0份，均匀混合后备用；

    （2）塑炼、混炼：称取异戊二烯合成橡胶100份，对异戊二烯合成橡胶进行塑炼，与步骤（1）混合均匀的原料一起进行混炼；

（3）制胶片：将经步骤（2）混炼的原料置入出片机中，制成胶片；

（4）硫化：将步骤（3）制成的胶片置入成型模具中，并将模具放入硫化机内，在165℃～175℃温度下，硫化210秒～240秒，制成半成品；

 （5）修飞边：将步骤（4）制成的半成品用专用模具及冲床冲飞边。

（6）清洗烘干，检验合格后，包装入库。 

    本发明的有益效果是：本发明制备的一种异戊二烯合成橡胶材质的一次性使用无菌注射器用活塞，生物学性能指标优良，抗老化性能好、回弹力强、自密封性能优良、无热原反应，全部技术指标完全符合《YY/T0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞》医疗器械行业标准要求，制品的体外细胞毒性的指标达到0～1级，完全满足GB/T16886.5标准即ISO10993国际标准的相关技术要求。 

本发明工艺简单、合理，制作出的活塞具有优良的性能，与天然橡胶材质的一次性使用无菌注射器用活塞制品相比较，工序可以简化，清洗时间可由四小时以上缩短为1小时左右，节约了大量能源，减少了环境污染。 

具体实施方式

为了加深对本发明的理解，下面将结合实施例对本发明做进一步详细描述，该实施例仅用于解释本发明，并不对本发明的保护范围构成限定。 

如实施例所示，本发明是一种一次性使用无菌注射器用活塞，所述活塞按以下重量份的原料制备：活性氧化锌1.0～2.5份，硬脂酸0.5～1.5份，环保防老剂1010 1.0～2.0份，碳黑N330  10～15份，煅烧陶土50～60份，医用凡士林1.5～3.0份，促进剂TMTM 0.2～0.6份，促进剂TRA 0.2～0.5份，硫磺 1.0～2.0份，以及异戊二烯合成橡胶100份。 

一种一次性使用无菌注射器用活塞的制造方法，其特征在于：所述制造方法包括以下步骤： 

（1）配料：按上述重量份称取活性氧化锌1.0～2.5份，硬脂酸0.5～1.5份，环保防老剂1010  1.0～2.0份，碳黑N330  10～15份，煅烧陶土50～60份，医用凡士林1.5～3.0份，促进剂TMTM 0.2～0.6份，促进剂TRA 0.2～0.5份，硫磺 1.0～2.0份，均匀混合后备用；