[发明专利]一种丙酸氯倍他索乳膏药物组合物及其制备方法

说明书

本发明涉及一种丙酸氯倍他索乳膏药物组合物及其制备方法，属于医药技术领域。该组合物各组分的重量百分比为：丙酸氯倍他索0.01％～0.1％、聚乙二醇(400)单硬脂酸酯5％～15％、辛葵酸三甘油酯10％～15％、油酸聚乙二醇甘油酯2％～5％、卡必醇3％～10％、尼泊金丁酯0.05％～0.3％、1,2‑丙二醇1％～5％、叔丁基对羟基茴香醚0.001％～0.01％，余量为纯化水；其制备方法包括油相制备、乳膏调制、乳膏灌装等步骤。本发明较好地解决了现有技术中丙酸氯倍他索乳膏油球力度大、稠度偏低、细腻度较粗等问题。

技术领域

本发明涉及一种丙酸氯倍他索乳膏药物组合物及其制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

皮肤病是一种常见的多发性疾病，具有较高的发病率，严重影响了人们的日常生活和工作。皮肤病的种类繁多，病因复杂，且难以根治，给患者带来了不同程度的苦恼。丙酸氯倍他索(Clobetasolpropionate，式1)是一种强效的局部皮质激素，具有较强的抗炎、抗瘙痒和血管收缩作用，广泛用于慢性湿疹、神经性皮炎、银屑病、掌跖脓疱病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮等糖皮质激素外用有效的瘙痒性及非感染性炎症性皮肤病的治疗。

丙酸氯倍他索的临床应用剂型主要为外用乳膏剂。美国药典标准(USP)记载的丙酸氯倍他索乳膏(0.05％)的主要基质成分有：丙二醇、单硬脂酸甘油酯、鲸蜡硬脂醇、硬脂酸甘油酯、PEG100硬脂酸酯、白蜡、氯化甲酚、无水柠檬酸钠、无水柠檬酸和纯净水；国内丙酸氯倍他索乳膏含以下基质成分：吐温-80、十八醇、单硬酯酸甘油酯、液体石蜡、肉豆蔻酸异丙酯(IPM)、氮酮、丙二醇、山梨酸钾、纯化水。CN102397238A公开了一种丙酸氯倍他索乳膏的配制方法，其使用的原料有：丙酸氯倍他索、单硬脂酸甘油脂、吐温-80、十八醇、液体石蜡、甘油、氮酮、丙二醇、山梨酸钾、纯化水。

现有的丙酸氯倍他索乳膏由于制备方法、处方组成及成分配比等方面的问题，制得的乳膏油球粒度大、稠度低、细腻度较粗，影响使用和疗效。因此，还需要进一步寻求更佳的配方和制法以提高丙酸氯倍他索乳膏的质量。

发明内容

为了解决现有技术中丙酸氯倍他索乳膏存在的上述问题和不足，本发明提供了一种新的丙酸氯倍他索乳膏药物组合物及其制备方法。

本发明的技术方案如下：

本发明提供的丙酸氯倍他索乳膏药物组合物，其组分包括丙酸氯倍他索、聚乙二醇(400)单硬脂酸酯、辛葵酸三甘油酯、油酸聚乙二醇甘油酯、卡必醇、尼泊金丁酯、1,2-丙二醇、叔丁基对羟基茴香醚、纯化水。

在一实施方案中，丙酸氯倍他索乳膏药物组合物中各组分的重量百分比为：丙酸氯倍他索0.01％～0.1％、聚乙二醇(400)单硬脂酸酯5％～15％、辛葵酸三甘油酯10％～15％、油酸聚乙二醇甘油酯2％～5％、卡必醇3％～10％、尼泊金丁酯0.05％～0.3％、1,2-丙二醇1％～5％、叔丁基对羟基茴香醚0.001％～0.01％，余量为纯化水。

在一实施方案中，丙酸氯倍他索乳膏药物组合物中各组分的重量百分比为：丙酸氯倍他索0.02％～0.05％、聚乙二醇(400)单硬脂酸酯8％～12％、辛葵酸三甘油酯11％～14％、油酸聚乙二醇甘油酯3％～4％、卡必醇4％～7％、尼泊金丁酯0.05％～0.2％、1,2-丙二醇1％～3％、叔丁基对羟基茴香醚0.003％～0.007％，余量为纯化水。

在一实施方案中，丙酸氯倍他索乳膏药物组合物中各组分的重量百分比为：丙酸氯倍他索0.02％或0.05％、聚乙二醇(400)单硬脂酸酯9.85％、辛葵酸三甘油酯12.31％、油酸聚乙二醇甘油酯3.7％、卡必醇5.2％、尼泊金丁酯0.1％、1,2-丙二醇2％、叔丁基对羟基茴香醚0.005％，余量为纯化水。

本发明还提供上述丙酸氯倍他索乳膏药物组合物的制备方法，其包括如下步骤：