[发明专利]一种5-（2-氟苯基）-N-甲基-1-（3-吡啶基磺酰基）-1H-吡咯-3-甲氨冻干粉针及其制备方法

权利要求书

1.一种如下结构所述的氟呐普拉赞无机或有机酸盐冻干粉针

式中HA为醋酸、甲磺酸、硫酸、磷酸；

其特征在于：该冻干粉针由氟呐普拉赞无机或有机酸盐、抗氧剂、冻干赋形剂、pH值调节剂组成，其中氟呐普拉赞与抗氧剂的摩尔比例为1:0.5~1：1.5，氟呐普拉赞与冻干赋形剂的摩尔比例为1:1~1:5。

2.根据权利要求1所述的氟呐普拉赞无机或有机酸盐冻干粉针，其特征在于，氟呐普拉赞其酸根为醋酸、甲磺酸、硫酸、磷酸。

3.根据权利要求1所述的氟呐普拉赞无机或有机酸盐冻干粉针，其特征在于，所述冻干赋形剂为甘露醇、乳糖、葡萄糖、山梨醇、氯化钠。

4.根据权利要求1所述的氟呐普拉赞无机或有机酸盐冻干粉针，其特征在于所述的抗氧剂为亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠。

5.根据权利要求1所述的氟呐普拉赞无机或有机酸盐冻干粉针，其特征在于pH值调节剂为醋酸、甲磺酸、盐酸和磷酸。

6.根据权利要求1所述的氟呐普拉赞无机或有机酸盐冻干粉针，其特征在于：该注射剂pH范围为4.0-8.5。

7.根据权利要求3所述的冻干粉针，其特征在于所述pH值范围为4.5-7.5。

8.根据权利要求4所述的冻干粉针，其特征在于所述pH值范围为5.0-7.0。

9.根据权利要求1所述的氟呐普拉赞无机或有机酸盐冻干粉针，其特征在于，其生产方法包括以下步骤：方法是先将稳定剂、抗氧剂加入到90%注射用水中，加入氟呐普拉赞无机或有机酸盐并搅拌使其溶解，调pH值到5.0-7.0，加入针用活性炭60度保温吸附30min，再加注射用水定容，过滤，灌装，进冻干箱冻干，冻干周期约为24小时，出箱，轧盖，贴签，包装即得氟呐普拉赞无机或有机酸盐冻干粉针。

10.本发明用于糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除适应症，并治疗由于胃酸过多而引起的相关疾病。