[发明专利]一种拉米夫定片剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种拉米夫定片剂组合物，其特征在于，所述拉米夫定片剂组合物片芯由如下成分制备而成：拉米夫定80～120份、微晶纤维素90～150份、羧甲淀粉钠4～20份、二氧化硅1～6份、硬脂酸镁0.5～4份。

2.根据权利要求1所述的拉米夫定片剂组合物，其特征在于，所述拉米夫定片剂组合物片芯由如下成分制备而成：拉米夫定90～110份、微晶纤维素110～130份、羧甲淀粉钠8～15份、二氧化硅2～5份、硬脂酸镁1～4份。

3.根据权利要求2所述的拉米夫定片剂组合物，其特征在于，所述拉米夫定片剂组合物片芯由如下成分制备而成：拉米夫定100份、微晶纤维素120份、羧甲淀粉钠10份、二氧化硅3份、硬脂酸镁2份。

4.根据权利要求1～3任意一项所述的拉米夫定片剂组合物，其特征在于，所述片剂组合物片芯外还具有包衣层，所述包衣层为羟丙甲纤维素、聚山梨酯80、聚乙二醇4000、二氧化钛的70％乙醇溶液制成，所述包衣层重量为片芯重量的1％～6%，优选为2%～4%。

5.权利要求1～4任意一项所述拉米夫定片剂组合物的制备方法，其特征在于，所述片剂组合物制备方法为：

（1）过筛：将拉米夫定、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅分别过筛；

（2）混合：称取处方量拉米夫定、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、二氧化硅及硬脂酸镁，混合均匀；

（3）测定混合中间体含量，合格后计算应压片重；

（4）压片：选取合适的椭圆型冲模直接压片，即得片芯；

（5）包衣液：羟丙甲纤维素、聚山梨酯80、聚乙二醇4000、二氧化钛的70％乙醇溶液；

（6）包衣操作：取拉米夫定片芯，置包衣锅中，进行包衣，包衣片经干燥固化后，即得拉米夫定片成品；

（7）全检、包装后即得。

6.根据权利要求5所述的制备方法，步骤(1)所述过筛为过60～100目筛，优选为80目筛。

7.根据权利要求5所述的制备方法，根据前面所述的制备方法，步骤（4）所述压片方法为直接压片。

8.根据前面所述的制备方法，步骤（5）所述包衣液配制方法为取处方量羟丙甲纤维素，分散于700ml乙醇溶液中，溶胀后，加水至1000ml溶解完全，加入处方量聚山梨酯80及聚乙二醇4000，搅拌溶解完全，包衣前加入处方量二氧化钛搅拌分散均匀，即得包衣液。