[发明专利]普鲁兰多糖胶囊及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种药用胶囊的生产方法，即一种普鲁兰多糖胶囊及其制备工艺。

背景技术

胶囊制剂是把药品或保健品装在一个空心胶囊内，以便于服用。传统的胶囊是用明胶与辅助材料制成。这种胶囊的缺点是：明胶中的氨基酸可能产生交联反应，导致药物崩解或溶出性能降低。所用的明胶多由猪牛等动物的皮骨等材料水解得到，不宜为某宗教及素食人士服用，应用受到限制。为了解决上述问题，业内经过大量研究，找到了多种明胶的替代材料，如以羟丙基甲基纤维素(HPMC)等纤维素及其衍生物，大豆多糖、马铃薯淀粉以及普鲁兰多糖等。其中的普鲁兰多糖是以玉米为原料发酵而成的胞外水溶性粘质多糖，具有良好的成膜性能和极低的透氧率，制成的硬壳胶囊成膜均匀、透明，被认为是最有可能替代明胶的新型材料。可是，目前普鲁兰多糖制备胶囊的工艺尚不成熟，产品质量不稳定，有的产品存在含水量高、容易脆碎、不易崩解、长时间存放表面发雾发黄等弊端，急需得到优化完善。

发明内容

本发明的目的是提供一种适于填充药品及保健品、理化指标优于明胶、崩解性好、不易脆碎变质的胶囊，以及一种质量稳定、过程简单、成本低廉，且不含动物源蛋白的胶囊制备工艺。

上述目的是由以下技术方案实现的：提供一种普鲁兰多糖胶囊，其特点是：所述胶囊是由普鲁兰多糖及植物性凝胶剂、助凝剂、助溶剂和表面活性剂制成，其重量份配比为普鲁兰多糖80-99.5份，凝胶剂0.001-12份，助凝剂0.1-5份，助溶剂0.1-5份，表面活性剂0.001-5份、水10-14份。

所述凝胶剂为卡拉胶、结冷胶、刺槐豆胶、黄原胶、虫胶、魔芋胶、瓜儿胶、海藻酸钠中的一种或几种的任意比例混合物。

所述凝胶剂为叉红藻胶、罗望子胶、黄蜀葵胶，葫芦巴胶，海萝胶、刺云实胶之一。

所述助凝剂为甘油、蔗糖、聚乙二醇、氯化钾、山梨糖醇、氯化钙、木糖醇、果糖、柠檬酸钠、低等植物提取的壳聚糖中的一种或几种的任意比例混合物。

所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠、聚甘油酸酯类、聚乙烯醇或卵磷脂、羟甲基淀粉钠。

所述助溶剂为羟甲基纤维素钙、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、吐温80中的一种或几种的混合物。

普鲁兰多糖胶囊的制备方法包括以下步骤：

1)按重量份取普鲁兰多糖80-99.5份，凝胶剂0.001-12份，助凝剂0.1-5份，表面活性剂0.001-5份和水300-600份，混合搅拌均匀得到溶解的胶液。

2)得到的胶液用蘸胶法生产普鲁兰多糖胶囊。

3)得到的普鲁兰多糖空心胶囊在25-45℃烘干，得到含水量10-14％的普鲁兰多糖胶囊。

本发明的有益效果是：产品性能稳定，透明度好，不易脆碎，长时间放置表面不发雾发黄，含水量明显低于明胶胶囊，更适合充填吸湿性药物及含醛类药物，理化指标符合国家药典规定的有关标准，生产成本低，不含动物性成分，使用安全，符合不同宗教文化的需求，具有广泛的市场前景和实用价值。

实施方式

第一种实施例：在600L溶胶罐中加入155kg纯净水，升温至90℃，打开搅拌，缓慢加入普鲁兰多糖35kg，结冷胶875g，氯化钾120g，甘油200g，交联羧甲基纤维素钠500g，十二烷基硫酸钠30g，混合搅拌1.5hr，直到形成均匀的溶液，在缓慢搅拌下抽真空消泡，之后降温到65℃静置。

根据明胶硬壳空心胶囊的规格尺寸，在明胶空心胶囊全自动生产线上采用传统蘸胶法制得硬胶囊壳，25-45℃烘干，控制水份到10-14％。得到的硬壳空心胶囊透明度、弹性良好，口感好，强度高，在填充药品时要高于传统明胶胶囊的上机率。经检测，本实施例制备的普鲁兰多糖硬壳胶囊的水份含量11.2％，脆碎度0.5％，崩解时间9min，完全符合国家标准。

第二种实施例：在600L溶胶罐中加入160k_g纯净水，升温至90℃，打开搅拌，缓慢加入普鲁兰多糖35k_g，结冷胶525_g，卡拉胶875_g，氯化钾150_g，70_g聚乙二醇6000，50ml聚乙二醇400，十二烷基硫酸钠30_g，混合均匀，搅拌120min，直到形成均匀的溶液，在缓慢搅拌下抽真空消泡，之后降温到65℃。