[发明专利]气血两亏型“再障”益气补血制剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种气血两亏型“再障”益气补血制剂及其制备方法。

背景技术

再生障碍性贫血，简称再障，是一组由于化学、物理、生物因素及不明原因所致的骨髓造血肝细胞和（或）造血微环境损伤导致骨髓造血功能衰竭，以致红髓向心性萎缩，被脂肪髓代替的一种病症。临床表现为全血细胞减少及由此而引起的贫血、出血和感染。再生障碍性贫血一般分急性再障和慢性再障。其特点表现为：主要因为全血细胞减少而出现相应的临床症状，如白细胞减少则病人易感染，出现发热等；红细胞减少而常见心悸、乏力、头晕等；血小板减少则见出血，一般常用的抗贫血药治疗无效。祖国医学虽无再障的病名，但再障临床多件有头晕气短、神疲乏力、面色无华等一派虚弱征象，隶属于中医学的“虚劳”症候范畴。（1）药物。药物是最常见的发病因素。药物性再障有两种类型：①和剂量有关，系药物毒性作用，达到一定剂量就会引起骨髓抑制，一般是可逆的，如各种抗肿瘤药。②和剂量关系不大，仅个别患者发生造血障碍，多系药物的过敏反应，常导致持续性再障。这类药物种类繁多，常见的有氯（合）霉素、有机砷、阿的平、三甲双酮、保泰松等。药物性再障最常见是由氯霉素引起的。（2）化学毒物。苯及其衍化物和再障关系已为许多实验研究所肯定。改革开放以来，乡镇企业兴起，由于不注意劳动保护，苯中毒致再障发病率有所上升。（3）电离辐射。长期超过放射线允许量照射（如放射源事故）可致再障。（4）病毒感染。病毒性肝炎和再障的关系已较肯定，称为病毒性肝炎相关性再障。（5）免疫因素。再障可继发干胸腺瘤系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等免疫紊乱疾病。

常见的再生障碍性贫血治疗包括：（一）支持疗法。凡有可能引起骨髓损害的物质均应设法去除，禁用一切对骨髓有抑制作用的药物。积极做好个人卫生和护理工作。对粒细胞缺乏者宜保护性隔离，积极预防感染。输血要掌握指征，准备做骨髓移植者，移植前输血会直接影响其成功率，尤其不能输家族成员的血。一般以输入浓缩红细胞为妥。严重出血者宜输入浓缩血小板，采用单产或HLA相合的血小板输注可提高疗效。反复输血者宜应用去铁胺排铁治疗。（二）雄激素为治疗慢性再障首选药物。常用雄激素有四类：①17α-烷基雄激素类；②睾丸素酯类；③非17α-烷基雄激素类；④中间活性代谢产物等。（三）骨髓移植是治疗干细胞缺陷引起再障的最佳方法，且能达到根治的目的。一旦确诊严重型或极严重型再障，年龄＜20岁，有HLA配型相符供者，在有条件的医院应首选异基因骨髓移植，移植后长期无病存活率可达60%～80%，但移植需尽早进行，因初诊者常输红细胞和血小板，这样易使受者对献血员次要组织相容性抗原致敏，导致移植排斥发生率升高。（四）免疫抑制剂适用于年龄大于40岁或无合适供髓者的严重型再障。最常用的是抗胸腺球蛋白（ATG）和抗淋巴细胞球蛋白（ALG）。（五）中医药治宜补肾为本，兼益气活血。常用中药为鹿角胶、仙茅、仙灵脾、黄芪、生熟地、首乌、当归、苁蓉、巴戟、补骨脂、菟丝子、枸杞子、阿胶等。国内治疗慢性再障常用雄激素合并中医补肾法治疗。（六）造血细胞因子和联合治疗再障是造血干细胞疾病引起的贫血，内源性血浆EPO水平均在500u/L以上，采用重组人EPO治疗再障必需大剂量才可能有效，一般剂量是不会取得任何效果。重组人集落刺激因子包括G-CSF、GM-CSF或IL-3治疗再障对提高中性粒细胞，减少感染可能有一定效果，但对改善贫血和血小板减少效果不佳，除非大剂量应用。但造血细胞因子价格昂贵，因此目前仅限于重型再障免疫抑制剂治疗时的辅助用药，如应用ALG/ATG治疗重型再障，常因出现严重粒细胞缺乏而并发感染，导致早期死亡。若该时合并应用rHG-CSF可改善早期粒缺，降低病死率。联合治疗可提高对重型再障治疗效果，包括ALG/ATG和CSA联合治疗，CSA和雄激素联合治疗等，欧洲血液和骨髓移植组采用ALG、CSA、甲基强的松龙和rhG-CSF联合治疗，对重型再障有效率已提高到82%。