[发明专利]一种妇科调经胶囊的制备工艺

说明书

技术领域

 本发明涉及一种妇科调经胶囊的制备工艺，属于药物制备技术领域。

背景技术

妇科调经胶囊处方来源于中华人民共和国卫生部药品标准收载的“妇科调经片”，临床应用多年，组方严谨，配伍合理，已收入国家非处方药药品目录（第二批中成药），具有养血、调经、止痛的功，临床用于月经不调、经期腹痛等症的治疗，妇科调经胶囊主要由当归、川芎、香附、白术、白芍、赤芍、延胡索、熟地黄、大枣、甘草等几味药组成，妇科调经片原片剂经过制粒、压片等工序，药物吸收缓慢。

发明内容

 本发明的目的是：提供一种妇科调经胶囊的制备工艺，该制备工艺稳定、合理、可行，为工业化生产提供了科学依据，以克服现有技术的不足。

本发明的技术方案

一种妇科调经胶囊的制备工艺，其特征在于该方法采用单因素实验确定妇科调经胶囊的煎煮工艺，以芍药苷转移率和总固体物收率为评价指标，采用高效液相色谱法测定提取液中芍药苷含量，并对干燥工艺、成型工艺进行考察。

前述的一种妇科调经胶囊的制备工艺中，优选的制备工艺为以１２倍药材量的水煎煮２次，第１次３ｈ，第２次２ｈ；浓缩后于６０℃真空干燥，粉碎后灌装胶囊。

由于采用上述技术方案，与现有技术相比，原妇科调经片经过制粒、压片等工序，药物在体内的吸收要经过崩解、颗粒溶解等过程，药物吸收缓慢，在原工艺无质改变的前提下，将其制备成胶囊剂，胶囊剂中胶囊壳在体内溶解后，药物迅速吸收，且能减少每次服用量；同时，本品粉末含部分生药，流动性较好，不需制粒灌装胶囊，辅料用量减少，生产工序简化，降低了生产成本。

附图说明

附图1为药材吸水率试验结果（ｎ＝４）统计图；

附图2为溶媒用量实验结果（ｎ＝３）统计图；

附图3为不同干燥条件对芍药苷的影响（ｎ＝４）统计图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步的详细说明，但不作为对本发明的任何限制。

本发明的实施例：

１　仪器与材料

１．１　仪器

岛津高效液相色谱系统，包括ＬＣ-１０ＡＴｖｐ泵，ＳＰＤ１０Ａｖｐ紫外－可见光检测器，Ｒｈｅｏｄｙｎｅ７７２５ｉ手动进样阀（美国Ｒｈｅｏｄｙｎｅ公司），ＷＭ色谱工作站（广西威玛龙色谱科技公司），ＥＬ２０４／型电子天平梅特勒－托利多仪器（上海有限公司），ＣＱ-２５０Ａ-ＳＴ型超声波清洗机（上海跃进医用光学器械厂）。

１．２　材料

芍药苷对照品（中国药品生物制品检定所提供，批号７３６－２０００１６），乙腈为色谱纯，水为自制新鲜双蒸水，其他试剂均为分析纯。熟地黄药材购于河南，香附（醋炙）、白芍、大枣、延胡索、川芎等药材购于贵州省，当归、甘草等药材购于甘肃省，赤芍、白术等药材购于四川省，经鉴定符合２０１０版《中国药典》规定。

２　方法与结果

２１　煎煮工艺

原妇科调经片工艺参数中香附等六味药材加水煎煮提取，并对煎煮次数、煎煮时间作了规定，但未明确溶媒加入量，在提取时间、提取次数不变的情况下，对药材吸水率、溶媒加入量作单因素试验考察，并以芍药苷转移率和总固体物收率为评价指标。

２.１.１　药材吸水率试验

按处方比例取香附（醋炙）１００ｇ、白芍３ｇ、赤芍３ｇ、熟地黄１２ｇ、大枣２０ｇ、甘草２７５ｇ，４份，分别加１０倍量水浸泡，于不同时间滤出浸泡液，直至吸水量不再增加为止。结果见附图１,药材吸水率试验结果表明，吸水率约为药材重量的２００％，因此第一次煎煮时多加２倍量的水。

２.１.２　溶媒量对提取效率的影响

２.１.２.１　样品制备

按片剂处方比例取香附（醋炙）２００ｇ、白芍６ｇ、赤芍６ｇ、熟地黄２４ｇ、大枣４０ｇ、甘草５５ｇ，３份，分别加１０、１２、１４倍量水（第一次多加２倍量水），煎煮２次，第１次３ｈ，第２次２ｈ，滤过后合并滤液，准确量取滤液体积，测定提取液中芍药苷含量和总固体物重，并计算芍药苷转移率。,从附图２结果可知，１０、１２、１４倍量水对芍药苷转移率和总固体物收率无明显影响，１２倍量水的芍药苷转移率已达７０％以上,从节省工时，降低能耗的角度，选择１２倍量水煎煮提取。药材加１２倍量水煎煮２次（第１次多加２倍量水），第１次３ｈ，第２次２ｈ，滤过后合并滤液,浓缩至相对密度１２８（６０℃）的清膏，备用。

２.１.２.２　芍药苷含量测定