[发明专利]乙醇基体标准物质及其制备方法

权利要求书

1.一种乙醇基体标准物质的制备方法，其特征在于：其包括以下步骤：将同一头牛的牛血与抗凝剂混合均匀得基体牛血，分别向5份所述的基体牛血中添加乙醇至量值水平，混合均匀，即得乙醇基体标准物质；其中，所述的量值水平为乙醇浓度，所述的乙醇浓度以mg/100mL计分别为X1、X2、X3、X4和X5，且X1＝0～15，X2＝10～40，X3＝30～70，X4＝60～100，X5＝80～120，且满足以下条件：X1﹤X2﹤X3﹤X4﹤X5。

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：以mg/100mL计，所述的量值水平为：X1＝0～2、X2＝15～25、X3＝35～45、X4＝75～85和X5＝85～95；较佳地为X1﹤0.2、X2＝20.0、X3＝40.0、X4＝80.0和X5＝90.0。

3.如权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于：

所述的牛血的离体时间小于72h；其乙醇残余量小于0.2mg/100mL；所述的基体牛血中的乙醇残余量的检测方法为顶空进样-气相色谱法；

所述的抗凝剂为乙二胺四乙酸二钠；

所述的抗凝剂以溶液的形式与牛血混合；所述的抗凝剂溶液的配置方法为：将抗凝剂与生理盐水混合均匀，即可；所述的抗凝剂与生理盐水的质量体积比为0.015g/mL；

所述的抗凝剂的添加量为每升牛血中添加1～2g抗凝剂，较佳地为每升牛血中添加1.5g抗凝剂；

和/或，所述的抗凝剂经高压灭菌处理后再使用；其中，所述的高压灭菌的温度较佳地为121℃；所述的高压灭菌的时间较佳地为25min～35min，更佳地为30min；所述高压灭菌的压力较佳地为0.122MPa。

4.如权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于：所述的将牛血与抗凝剂混合均匀的方法为晃动容纳牛血与抗凝剂的容器，即可；所述的将牛血与抗凝剂混合均匀的时间为3～10min，较佳地为5min；所述的基体牛血中的乙醇残余量小于0.2mg/100mL；所述的基体牛血中的乙醇残余量的检测方法为顶空进样-气相色谱法。

5.如权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于：所述的乙醇在使用时的用料纯度为乙醇标准物质，所述的乙醇标准物质较佳地为乙醇纯度标准物质，所述的乙醇纯度标准物质的纯度99.8％，证书号为GBW06112。

6.如权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于：在制得乙醇基体标准物质后，置于-20℃下保存；

和/或，制得乙醇基体标准物质后，还进一步包括下列操作：乙醇基体标准物质的定值，均匀性检测和分装。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述的乙醇基体标准物质的定值的方法包括以下步骤：取乙醇标准工作溶液0.50mL至10mL顶空进样瓶中，加入100uL内标叔丁醇标准溶液，加盖铝盖后用密封钳加封；混匀，置顶空进样器中70℃加热10min待测；根据被测物与内标的峰面积比值绘制标准曲线，乙醇标准工作溶液每个浓度重复测定2次，取平均值；得标准曲线1；根据标准曲线1，测定乙醇基体标准物质中的乙醇浓度；乙醇基体标准物质中，同一量值水平取3份样品进行检测，每份样品检测2次，将6次结果，取平均值，即为乙醇基体标准物质中的乙醇浓度。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述的乙醇标准工作溶液的制备方法包括下列步骤：(1)配置浓度为8000mg/100mL乙醇储备液；(2)将所述的乙醇储备液用水稀释配制成浓度为2mg/100mL、20mg/100mL、40mg/100mL、80mg/100mL、160mg/100mL的乙醇标准工作溶液；

和/或，所述的叔丁醇标准溶液的浓度为200mg/100mL。

9.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述的均匀性检测的方法为：随机取7份乙醇基体标准物质，检测乙醇基体标准物质中乙醇浓度，再以方差检验法对乙醇基体标准物质进行均匀性检验；

和/或，所述的分装为使用滴管、移液管、瓶口分液器或移液器分装；所述的分装较佳地为使用3mL的一次性无菌滴管分装；所述的分装后，较佳地于-20℃保存。

10.一种如权利要求1～9任一项所述的制备方法制得的乙醇基体标准物质。