[发明专利]一种盐酸伊伐布雷定渗透泵控释片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸伊伐布雷定渗透泵控释片，其特征在于：所述盐酸伊伐布雷定渗透泵控释片包括片芯和包衣膜，片芯由含药层、助推层组成，并在含药层的一侧打小孔；

其含药层是由药物活性成分，混悬剂，渗透压活性剂及其他辅料组成；助推层由溶胀剂和渗透压活性剂，润滑剂组成；所述的包衣膜有半透性高分子材料和致孔剂组成；

控释片中药物活性成分及辅料的重量百分组成为：含药层：盐酸伊伐布雷定5％～30％，混悬剂20％～60％，渗透压活性物质0～20％，其余为其他辅料，所述其他辅料包括填充剂、润滑剂，为0.2％～10％；助推层：溶胀剂20％～50％，渗透压活性物质5％～30％，润滑剂0.5％～5％；

包衣膜中水溶性致孔剂：半透性高分子材料用量比为1:20～1:3；

所述含药层混悬剂为羟丙甲基纤维。

2.根据权利要求1所述的控释片，其特征在于：每片中盐酸伊伐布雷定的含量为5～50mg。

3.根据权利要求1所述的控释片，其特征在于：所述的渗透压活性物质为选自氯化钠、氯化钾、乳糖、蔗糖、硫酸钠、硫酸镁、甘露醇、山梨醇中的一种或几种组合。

4.根据权利要求1所述控释片，其特征在于：所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、月桂醇硫酸镁、微粉硅胶、氢化植物油、聚乙二醇中的一种或几种组合。

5.根据权利要求1所述的控释片，其特征在于：所述的助推层中溶胀剂是分子量为1,000,000～7,000,000Da的聚氧乙烯、羟丙甲基纤维、聚乙烯吡咯烷酮、阿拉伯胶、海藻酸钠中的一种或几种组合。

6.根据权利要求5所述的控释片，其特征在于：所述的助推层中溶胀剂中的分子量为5,000,000～7,000,000Da的聚氧乙烯。

7.根据权利要求1所述控释片，其特征在于：所述半透性高分子材料选自醋酸纤维素、丙烯酸树脂、乙基纤维素中的一种或几种的组合。

8.根据权利要求1所述控释片，其特征在于：包衣膜中水溶性致孔剂选自聚乙二醇1500、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、羟丙甲基纤维中的一种或几种的组合。

9.根据权利要求1至8任一项所述控释片，片芯的制备方法可选用粉末直接压片法或湿法制粒压片法，用二次加压的方式压制成双层片芯，然后进行包衣、包衣增重为片芯重量的3％～9％；打孔，孔径为0.4mm～1.2mm。

10.根据权利要求9所述控释片，其特征在于：所述片剂的制备方法中，采用湿法制粒过程中所需的粘合剂为90％的乙醇水溶液。